Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukafereseprøvetaking for immunrespons etter BCG-vaksinasjon hos BCG-naive friske voksne i USA

7. oktober 2015 oppdatert av: Aeras

Innsamling og oppbevaring av biologiske prøver oppnådd ved leukaferese for fremtidig studie av immunresponser etter BCG-vaksinasjon hos BCG-naive friske voksne i USA (A-046)

Målet med denne protokollen er å skaffe biologiske prøver gjennom leukaferese og kryokonservering av celler for den fremtidige studien, ved in vitro-analyse, av immunresponser etter én dose BCG hos BCG-naive friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen protokoll hos 12 friske voksne som er BCG-naive. Alle deltakere vil motta en enkelt dose BCG, ved perkutan administrering, på studiedag 0. Det vil være to oppfølgingsbesøk på studiedag 54 og 56, med telefonkontakt annenhver uke mellom disse besøkene. Leukaferese vil bli gjennomført på studiedag 0 og 56. Leukaferesen på studiedag 56 ble valgt basert på resultater fra funksjonelle biologiske analyser som antyder at analyse av prøver på dette tidspunktet kan gi innsikt i de beskyttende immunresponsene fremkalt av BCG. Studien vil bli utført på et enkelt sted i USA (University of Rochester Medical Center [URMC]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
  2. Er alder ≥18 år og ≤55 år på studiedag 0.
  3. Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiet.
  4. Enig i å unngå elektiv kirurgi under studiet.
  5. Vilje til å motta HIV-testresultater.
  6. For kvinnelige deltakere: godtar å unngå graviditet fra 21 dager før studiedag 0 og for hele studiens varighet.
  7. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  8. Har ikke mottatt vaksinasjon eller immunterapi med et BCG-produkt på noe tidspunkt før studiedag 0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt sykdom på studiedag 0.
  2. HIV-1/2 positiv
  3. Oral temperatur ≥37,5 °C på studiedag 0.
  4. Unormale laboratorieverdier per lokale laboratorieparametere fra siste blodprøvetaking før studiedag 0 for spesifikke parametere oppført i protokollen.
  5. Bevis på betydelig aktiv infeksjon.
  6. Bevis på tuberkulose i sentralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
  7. Screening TST-reaksjon >5 mm.
  8. Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
  9. Historie eller bevis på aktiv tuberkulose.
  10. Delte bolig det siste året med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose.
  11. Historie om yrkeseksponering for et individ med aktiv tuberkulose i helsevesenet.
  12. Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsuppresjon.
  13. Brukte immundempende medisiner innen 42 dager før studiedag 0 (inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt).
  14. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 42 dager før studiedag 0.
  15. Mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 182 dager før studiedag 0, eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av studieperioden.
  16. Fikk undersøkelsesvaksine mot tuberkulose når som helst.
  17. Planlagt administrering/administrasjon av en lisensiert vaksine i perioden som starter 28 dager før og slutter 56 dager etter BCG-vaksinasjon i denne studien.
  18. Nåværende kronisk medikamentell behandling inkludert hormonerstatning som tyroksin, insulin, etc (østrogen- og progesteronerstatning og prevensjonsmidler er akseptable).
  19. Anamnese eller laboratoriebevis for eventuelle tidligere, nåværende eller fremtidige mulige immunsvikttilstander inkludert, men ikke begrenset til, laboratorieindikasjoner på HIV-1-infeksjon.
  20. Ingen kontraindikasjoner for BCG-administrasjon som beskrevet i pakningsvedlegget til BCG (vedlegg B).
  21. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjonen fra tuberkuloseinfeksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom; eller ukontrollert epilepsi.
  22. Bevis på en ny akutt sykdom som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien.
  23. Historie eller tegn på kronisk hepatitt.
  24. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
  25. Historie om keloiddannelse.
  26. Positiv urinprøve for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Tice-merket BCG brukes til å vaksinere BCG-naive voksne.
Biologisk: BCG
BCG-vaksine USP svekket levende kultur for perkutan bruk (Merck) ved 1-8 x 10^8 CFUer.
Andre navn:
  • TICE BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS)
Tidsramme: Dag 56 av studien
ICS brukes til å karakterisere responsen på BCG.
Dag 56 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeras

Samarbeidspartnere

University of Rochester

Etterforskere

  • Studieleder: Ann M. Ginsberg, MD, PhD, Aeras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på BCG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere