Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukafereseprøvetagning for immunrespons efter BCG-vaccination hos BCG-naive raske voksne i USA

7. oktober 2015 opdateret af: Aeras

Indsamling og opbevaring af biologiske prøver opnået ved leukaferese til fremtidig undersøgelse af immunresponser efter BCG-vaccination hos BCG-naive raske voksne i USA (A-046)

Formålet med denne protokol er at opnå biologiske prøver gennem leukaferese og kryokonservering af celler til den fremtidige undersøgelse, ved in vitro-assay, af immunresponser efter én dosis BCG hos BCG-naive raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label protokol hos 12 raske voksne, som er BCG-naive. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis BCG ved perkutan administration på studiedag 0. Der vil være to opfølgningsbesøg på studiedage 54 og 56 med telefonkontakt hver 2. uge imellem disse besøg. Leukaferese vil blive udført på studiedage 0 og 56. Studiedag 56 leukaferesen blev udvalgt baseret på resultater fra funktionelle biologiske assays, der tyder på, at analyse af prøver på dette tidspunkt kan give indsigt i de beskyttende immunresponser fremkaldt af BCG. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted i USA (University of Rochester Medical Center [URMC]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
  2. Er alder ≥18 år og ≤55 år på studiedag 0.
  3. Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed.
  4. Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi under studiet.
  5. Villighed til at modtage resultater af HIV-test.
  6. For kvindelige deltagere: accepterer at undgå graviditet fra 21 dage før undersøgelsesdag 0 og i hele undersøgelsens varighed.
  7. Har et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  8. Har ikke modtaget vaccination eller immunterapi med et BCG-produkt på noget tidspunkt før undersøgelsesdag 0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom på studiedag 0.
  2. HIV-1/2 positiv
  3. Oral temperatur ≥37,5°C på studiedag 0.
  4. Unormale laboratorieværdier pr. lokale laboratorieparametre fra seneste blodprøvetagning før undersøgelsesdag 0 for specifikke parametre, der er anført i protokollen.
  5. Bevis for betydelig aktiv infektion.
  6. Tegn på tuberkulose i centralnervesystemet eller pleuratuberkulose.
  7. Screening TST reaktion >5 mm.
  8. Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
  9. Historie eller tegn på aktiv tuberkulose.
  10. Delte bolig inden for det seneste år med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose.
  11. Historie om erhvervsmæssig eksponering for en person med aktiv tuberkulose i et sundhedsmiljø.
  12. Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression.
  13. Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0 (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt).
  14. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 0.
  15. Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 182 dage før undersøgelsesdag 0, eller planlagt deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse i undersøgelsesperioden.
  16. Modtog test-TB-vaccine til enhver tid.
  17. Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine i perioden, der starter 28 dage før og slutter 56 dage efter BCG-vaccination i denne undersøgelse.
  18. Nuværende kronisk lægemiddelbehandling, herunder hormonerstatning, såsom thyroxin, insulin osv. (østrogen- og progesteron-erstatning og præventionsmidler er acceptable).
  19. Anamnese eller laboratoriebeviser for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekttilstand, herunder men ikke begrænset til enhver laboratorieindikation af HIV-1-infektion.
  20. Ingen kontraindikationer for BCG administration som beskrevet i BCG indlægssedlen (bilag B).
  21. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi.
  22. Bevis på en ny akut sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen.
  23. Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis.
  24. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  25. Historie om keloiddannelse.
  26. Positiv urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Tice-mærket BCG bruges til at vaccinere BCG-naive voksne.
Biologisk: BCG
BCG Vaccine USP svækket levende kultur til perkutan brug (Merck) ved 1-8 x 10^8 CFU'er.
Andre navne:
  • TICE BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS)
Tidsramme: Dag 56 af undersøgelsen
ICS bruges til at karakterisere responsen på BCG.
Dag 56 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aeras

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ann M. Ginsberg, MD, PhD, Aeras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger