Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fokusert register på lårhalssystemet (FNS) hos pasienter med lårhalsbrudd (FR_FNS)

14. januar 2022 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Sammenlignet med tidligere implantater er lårhalssystemet (FNS) et godkjent implantat av kompetente myndigheter (CE-merket). Den er utformet for å stabilisere mediale lårhalsbrudd i en minimal invasiv teknikk. Implantatet kombinerer en vinkelstabil enhet med skrueteknologi for rotasjonsstabilitet. Derfor er formålet med dette fokuserte registeret å undersøke hvordan det nyutviklede og godkjente implantatet kalt FNS presterer klinisk og radiologisk når det gjelder kirurgisk teknikk, intra- og postoperative komplikasjoner og kortsiktig resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle inkluderte pasienter behandles i henhold til standard eller omsorg og følges opp fra tidspunktet for registrering til minst tre måneder etter operasjonen som beskrevet nedenfor. Data fra et besøk etter 6 måneder og 12 måneder samles inn dersom bensammenføyning i henhold til RUSH-skåren ikke er fullstendig etter henholdsvis 3 eller 6 måneder eller hvis pasienten har vedvarende eller økende smerter på operasjonsstedet.

Preoperativt:

  • Pasientdetaljer
  • Bruddklassifisering og sønderdeling basert på CT
  • HHS og EQ5D før brudd
  • Røntgenstråler

Intraoperativt:

  • Kirurgi detaljer
  • Definerte intraoperative komplikasjoner
  • Intraoperativ fluoroskopi: hofte ap (med benet 15° internt rotert) og lateralt etter reduksjon og etter implantatplassering

Postoperativt:

  • Røntgen før enhver mekanisk belastning: hofte ap (med benet 15° internt rotert) og lateral

    6 uker og 3 måneder FU:

  • Definerte postoperative komplikasjoner
  • HSS og EQ5D
  • Røntgenstråler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Sveits, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
  • Østerrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av lårhalsbrudd (AO/OTA 31-B1:3) med behov for en fiksering ved bruk av FNS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnostisering av medial lårhalsbrudd (AO/OTA 31-B1:3) med behov for fiksering ved bruk av FNS.
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • Vilje og evne til å delta i registeret i henhold til Registerplanen (RP)
  • Signert og datert etikkkomité (EC)/Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd
  • Ekstra akutt brudd
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen registreringsperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie i løpet av forrige måned som kan påvirke resultatene av dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lårhalsbrudd AO/OTA 31-B1:3
Fiksering ved hjelp av implantatet FNS.
Enhet: FNS
Kirurgisk inngrep ved bruk av FNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall komplikasjoner innen de første 3 månedene etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddmekanisme
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
Klassifisering av bruddmekanismen i en av følgende grupper: Fall fra ståhøyde, Fall fra høy høyde, Veitrafikkulykke eller Andre årsaker
Preoperativt (dag -1)
Klassifisering av bruddet
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
Klassifisering av bruddet ved bruk av Garden-klassifiseringen og AO/AOTA-klassifiseringen
Preoperativt (dag -1)
Tid fra skade til operasjon
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Tid i timer fra skaden til starten av operasjonen
Kirurgi (dag 0)
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Tid i minutter fra første snitt til lukking
Kirurgi (dag 0)
Harris Hip Score
Tidsramme: Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
EQ5D-5L
Tidsramme: Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Radiologisk benforening (RUSH-score)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
RUSH-score
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Kvalitet på reduksjon (Gardens alignment index og Lowells kriterier)
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Gardens justeringsindeks og Lowells kriterier
Kirurgi (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR FNS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på FNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere