Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Dalfampridin. (MILESTONE℠)

17. januar 2019 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til Dalfampridin-tabletter med forlenget frigivelse. for behandling av kroniske post-iskemiske hjerneslag ved gange.

Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av to dosestyrker av dalfampridin-ER.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av to dosestyrker av dalfampridin-ER to ganger daglig tabletter når det administreres i minst 12 måneder til personer med kroniske post-iskemiske hjerneslag som har fullført de kontrollerte gangene. , dobbeltblind Studie DALF-PS-1016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Forente stater, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 992021330
        • Acorda Site #107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullføring av DALF-PS-1016-studien
  • Gi informert samtykke til å fortsette inn i DALF-PS-1029 langsiktig utvidelsesstudie
  • Tilstrekkelig ambulerende evne til selvstendig å fullføre to-minutters gangtest (2MinWT) og 10 meter gangtest (10MWT) på tidspunktet for påmelding til utvidelsesstudiet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anfall, nye slag (eller annen betydelig nevrologisk hendelse som utelukker langsiktig fortsettelse) som oppstår under den forutgående DALF-PS-1016-studien
  • Beregnet kreatininclearance på ≤ 50 ml/minutt på tidspunktet for registrering i den langsiktige forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.

Forsøkspersoner som mottok aktiv behandling i den forutgående kjernestudien vil beholde dosetilordningen som de opprinnelig ble randomisert til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter). Forsøkspersoner som fikk placebo i kjernestudien vil bli tilfeldig tildelt 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.

Forsøkspersoner som mottok aktiv behandling i den forutgående kjernestudien vil beholde dosetilordningen som de opprinnelig ble randomisert til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter). Forsøkspersoner som fikk placebo i kjernestudien vil bli tilfeldig tildelt 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER tabletter i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: dalfampridin-ER 10 mg
Andre navn:
  • Ampyra™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære målet var å evaluere alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser for studiedeltakere som et mål på sikkerhet og toleranse for Dalfampridine ER (utvidet utgivelse) i minst 12 måneder.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Denne utvidelsesstudien ble designet for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av dalfampridin-ER (utvidet frigjøring) hos voksne personer med kroniske gangvansker etter iskemisk slag. Forsøkspersoner som hadde fullført den placebokontrollerte DALF-PS-1016 kjernestudien var kvalifisert til å melde seg på uavhengig av om de hadde mottatt aktivt medikament eller placebo i kjernestudien.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på to-minutters gangtest (2MinWT)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
2 minutters gangetest (2MinWT) og endring fra baseline ved besøk
Dag 1, opptil 12 måneder
Endring fra baseline på 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
10 Meter Walk Test (10MWT) og endring fra baseline ved besøk
Dag 1, opptil 12 måneder
Endre fra baseline på Timed up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
TUG måler mobilitet og balanse og kan forutsi risikoen for fall. Denne testen, som opprinnelig ble kalt Get-up and Go-testen, regnes som et mål på dynamisk balanse. Observanden blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 10 fot i behagelig tempo, snu seg og sette seg. Timed Up and Go (TUG) måles i sekunder. Det vil være en øvingsprøve og deretter den tidsbestemte prøven. Bare den tidsbestemte testen vil bli analysert ved hvert besøkstidspunkt. Gjensidig transformasjon kan utføres hvis tidsverdiene er markert skjevt.
Dag 1, opptil 12 måneder
Endring fra baseline på Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
Walk-12 er et spørreskjema med 12 spørsmål som ber forsøkspersoner om å vurdere begrensninger i mobiliteten i løpet av de foregående to ukene på en 5-punkts skala (fra 1= ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). For hvert besøk vil Walk-12-poengsummen bli beregnet ved å summere de 12 komponentene og transformere til en skala med et område fra 0 til 100. En høyere score indikerer en større grad av begrensning i å gå. En negativ endring indikerer en forbedring i gange. 0 = ingen begrensning i mobilitet til 100 ekstrem begrensning i mobilitet. Walk-12 Poeng = 100 * [(Gjennomsnitt av de 12 elementene) - 1]/(5-1)
Dag 1, opptil 12 måneder
Endring fra baseline på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder
SIS består av 59 elementer gruppert i 8 domener: styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL) / instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon. Emnet blir bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for å utføre hvert element i forrige uke. Hvert element scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (manglende evne til å fullføre elementet) til 5 (ingen vanskeligheter i det hele tatt). For hvert domene vil SIS-poengsummen beregnes ved å summere alle elementene innenfor domenet og transformere til en skala med et område fra 0 til 100 som følger: SIS-poengsum = 100 * [(Faktisk råscore - lavest mulig råscore)/ (Høyest mulig råscore-Lavest mulig råscore)].
Dag 1, opptil 12 måneder
Emne Global Impression (SGI)
Tidsramme: Besøk 8 (måned 12)
Subject Global Impression (SGI) er enkeltelementmål for behandlingsrespons som ber forsøkspersonen om å vurdere effekten av undersøkelsesmedisinen på hans eller hennes generelle gangevne ved å bruke en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 = "Forferdelig" til 7 = "Fornøyd" ."
Besøk 8 (måned 12)
Endring fra baseline på helseundersøkelsen med 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: Dag 1, opptil 12 måneder

SF-12 v2 (4 ukers tilbakekalling) er et generelt helserelatert mål for livskvalitetsprofil som består av 12 elementer. SF-12 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-poengsum vil bli utledet og normert til en generell USA-populasjon for scorealgoritme. De normaliserte PCS- og MCS-skårene vil bli beregnet ved baseline, måned 12 og påfølgende besøk.

SF-12 er en sammensatt poengsum for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) som er beregnet ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivå.
Dag 1, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DALF-PS-1029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-iskemisk hjerneslag

Kliniske studier på dalfampridin-ER 7,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere