Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CE-merkestudie for Harpoon Medical Device i Polen

18. januar 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Harpoon Medical Transapical Suturing Device (TSD-5) hos personer med degenerative mitralregurgitasjon – CE-merkestudie for Harpoon Medical Device i Polen

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Harpoon Medical TSD-5. Harpoon-enheten vil gi mange betydelige fordeler i forhold til nåværende kirurgiske inngrep, inkludert: 1) et lite minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aortamanipulasjon, 5) en direkte vei til ventilplanet, 6 ) utført på et bankende hjerte, 7) TEE-veiledet akkordlengdejustering i sanntid og 8) mindre komplisert prosedyre som kan læres og adopteres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TSD-5 er ment å sikre ePTFE-suturer på mitralklaffen for behandling av mitralklaffsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • John Paul II University Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner henvist til mitralklaffkirurgi
  • Tilstedeværelse av alvorlig mitralregurgitasjon som avlest i en ekkokardiografisk studie utført innen 60 dager før prosedyren. Vurdering av mitral regurgitasjon vil bli utført av undersøkelsesstedets ekkokardiografilaboratorium og bekreftet av Core Echokardiografi Laboratory ved bruk av en integrerende metode.
  • Alder > 18 år
  • Estimert post-ePTFE kordal implantasjon coaptasjonsoverflate er tilstrekkelig etter vurderingen av operasjonskirurgen og pasientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklaffsykdom
  • Forsøkspersonen kan signere informert samtykke og kan returnere for oppfølging og er i stand til å delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infeksiøs endokarditt
  • Fremre eller bileaflet-prolaps
  • Funksjonell mitral regurgitasjon
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffesykdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronar bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Kardiogent sjokk ved påmelding
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som krever intervensjon innen 30 dager før innmelding
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Graviditet ved registreringstidspunktet (kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 14 dager etter operasjonen)
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (PA systolisk trykk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi, eller operasjon på venstre pleurarom
  • Venstre ventrikkel, atrie eller vedheng trombe
  • Alvorlig forkalkede mitralblader
  • Nylig hjerneslag (< 6 måneder) med varig funksjonsnedsettelse
  • EuroScore (for mitralklaffreparasjon) > 8 %
  • Personer med kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsuffisiens CKD stadium 3b eller verre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging. (Samregistrering i en undersøkelsesenhet eller intervensjonsstudie)
  • Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levealder < 1 år
  • Pasienten har en tilstand eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse, inkludert vilje til å følge alle oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpoon Medical TSD-5
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsentrert europeisk studie designet enarmsstudie for å demonstrere ytelsen og sikkerheten til Harpoon Medical TSD-5 hos personer med degenerativ mitralregurgitasjon.
Enhet: Harpun medisinsk utstyr
Det forventes at Harpoon Medical transapikale sutureringsanordning vil være et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter som lider av mitralklaffregurgitasjon fordi den kan få tilgang til venstre ventrikkel med et lite skaft eller via en liten ventilinnføring med en sikker forankringsmekanisme som kan utplasseres hvor som helst. på mitralklaffens brosjyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektets alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom utskrivning
Tidsramme: Utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager etter implantasjon
Antall deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) gjennom utskrivningstidspunktet.
Utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager etter implantasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) </= 30 dager
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dager
Forsøkspersonens frihet fra alvorlige bivirkninger under ePTFE-implantasjonsprosedyren og ved 30 dagers oppfølging. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Prosedyre gjennom 30 dager
Emnets prosessuelle suksess i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: Prosedyre gjennom 30 dager
Prosedyresuksess ble definert som at pasienten forlot operasjonsrommet med et vellykket implantat av en eller flere ePTFE-snorer på mitralklaffen og reduserte mitralregurgitasjon fra alvorlig til </=moderat ved avslutningen av prosedyren og 30 dager etter prosedyren.
Prosedyre gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets alvorlighetsgrad av mitraloppstøt over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Valvulær oppstøt oppstår når ventilen i hjertet ikke lukker tett slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Valvulær regurgitasjon vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt. Tallene på skalaen gjenspeiles som følger: 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje.

Høyere tall på skalaen viser et forverret resultat.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Prosentandel av pasienter med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) etter implantasjon > 30 dager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder
Pasientens frihet fra alvorlige bivirkninger >30 dager etter implantasjon. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kolsut, MD, PhD, Instytut of Kardiologii & Transplantology
  • Hovedetterforsker: Boguslaw Kapelak, MD, PhD, John Paul II University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMFIM -1000-PL-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Kliniske studier på Harpun medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere