- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435758
Multisenterstudie om bevaring versus eksisjon av Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi
TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standarden for radikal reseksjon for middels lav rektalkreft. Imidlertid vil skaden på den autonome bekkennerven følge med TME-prinsippet føre til høy forekomst av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser. PANP-operasjon (bevaring av autonom nerve i bekken) spilte en rolle i å redusere forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser. Imidlertid led 32–44 % pasienter fortsatt av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser når de gjennomgikk åpen (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).
I det tidlige stadiet av arbeidet utførte etterforskerne konservering av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME for å diskutere beskyttelsen av urin- og seksuell funksjon hos mannlige mid-lav rektalkreftpasienter. Resultatene viste at bevaring av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME reduserte forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser signifikant. For ytterligere å bekrefte det tidlige arbeidet, utformer etterforskerne en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne forskjeller i beskyttelse av urin og seksuell funksjon og langsiktige utfall mellom bevaring og eksisjon av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 20 < alder (år) < 71, informert samtykke;
- Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
- Svulster fra analkanten 6 ~ 12 cm (målt med stivt proktoskop);
- Preoperativ stadieinndeling T1-4 (T1-2 for fremre rektalvegg) N0-2M0 rektalkreft (AJCC- 7.);
- R0 TME kirurgiske resultater forventes;
- Preoperativ ECOG fysisk statusscore 0/1;
- Preoperativ ASA grad I ~ III;
- Normal urinfunksjon (Blæreresturin21) og ejakulasjonsfunksjon gradert etter I-nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med akutt ileus, perforering eller blødning;
- Svulster med omfattende invasjon av omkringliggende vev, TME ikke aktuelt; Bildeundersøkelse i regionale intumescente lymfeknuter (maksimal diameter 3 cm eller høyere);
- Med andre ondartede sykdommer eller med annen ondartet sykdom innen 5 år; Med andre sykdommer trenger kirurgi;
- En historie med store operasjoner i magen og bekkenet;
- Personer med alvorlig psykisk lidelse, eller kan ikke vurderes på grunn av kulturelle eller psykologiske faktorer;
- Ikke noe seksuelt liv;
- Kritisk organdysfunksjon, uutholdelig kirurgi;
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller blødning innen 6 måneder;
- Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medisinhistorie innen 1 måned;
- Eksisterende ekte inkontinens eller alvorlig anstrengelsesurininkontinens.
Utgangskriterier:
- Bekreftet som M1 under eller etter operasjon;
- Konvertering til abdominoperineal reseksjon (APR)
- Postoperativt bekreftet som invaderende rektal intrinsic fascia, eller T3 for fremre rektalvegg;
- Intraoperativ bekreftet regional lymfeknutefusjonskonglobasjon kan ikke sikre R0-reseksjon;
- Infiltrerende store blodårer og uoperable;
- Intraoperativt finne andre sykdommer trenger samtidig kirurgi;
- Preoperative fremkommende alvorlige komplikasjoner, kan ikke utføre studiebehandlingen;
- Akuttkirurgi er nødvendig;
- Inn i denne studien, på ethvert stadium av initiativet avslutte eller avbryte behandlingen; Bevis å implementere healeren bryter denne forskningsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevaring av Denonvilliers Fascia
Bevaring av Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaringskirurgi med TME for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
|
I denne gruppen aksepterer pasientene L-PANP kirurgi, samt konservering av Denonvilliers Fascia
|
|
Ingen inngripen: Eksisjon av Denonvilliers Fascia
Standard TME kirurgi (U-formet eksisjon av Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaringskirurgi med TME for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
|
14 dager
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 14 dager
|
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) og Ejaculation function classification brukes til å vurdere seksuell funksjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
36 måneder
|
|
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års tilbakefallsmønster
|
36 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av postoperative dødsfall
|
30 dager
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års total overlevelse
|
36 måneder
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
5-års total overlevelse
|
60 måneder
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
60 måneder
|
|
5-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 60 måneder
|
5-års tilbakefallsmønster
|
60 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Internasjonalt spørreskjema om erektil funksjon-5 (IIEF-5)
|
12 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Klassifisering av utløsningsfunksjon
|
12 måneder
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED-PANP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende