Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om bevaring versus eksisjon av Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi

17. september 2023 oppdatert av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standarden for radikal reseksjon for middels lav rektalkreft. Imidlertid vil skaden på den autonome bekkennerven følge med TME-prinsippet føre til høy forekomst av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser. PANP-operasjon (bevaring av autonom nerve i bekken) spilte en rolle i å redusere forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser. Imidlertid led 32–44 % pasienter fortsatt av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser når de gjennomgikk åpen (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).

I det tidlige stadiet av arbeidet utførte etterforskerne konservering av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME for å diskutere beskyttelsen av urin- og seksuell funksjon hos mannlige mid-lav rektalkreftpasienter. Resultatene viste at bevaring av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME reduserte forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser signifikant. For ytterligere å bekrefte det tidlige arbeidet, utformer etterforskerne en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne forskjeller i beskyttelse av urin og seksuell funksjon og langsiktige utfall mellom bevaring og eksisjon av Denovilliers' fascia i L-PANP-TME.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, 20 < alder (år) < 71, informert samtykke;
  2. Patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
  3. Svulster fra analkanten 6 ~ 12 cm (målt med stivt proktoskop);
  4. Preoperativ stadieinndeling T1-4 (T1-2 for fremre rektalvegg) N0-2M0 rektalkreft (AJCC- 7.);
  5. R0 TME kirurgiske resultater forventes;
  6. Preoperativ ECOG fysisk statusscore 0/1;
  7. Preoperativ ASA grad I ~ III;
  8. Normal urinfunksjon (Blæreresturin21) og ejakulasjonsfunksjon gradert etter I-nivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplisert med akutt ileus, perforering eller blødning;
  2. Svulster med omfattende invasjon av omkringliggende vev, TME ikke aktuelt; Bildeundersøkelse i regionale intumescente lymfeknuter (maksimal diameter 3 cm eller høyere);
  3. Med andre ondartede sykdommer eller med annen ondartet sykdom innen 5 år; Med andre sykdommer trenger kirurgi;
  4. En historie med store operasjoner i magen og bekkenet;
  5. Personer med alvorlig psykisk lidelse, eller kan ikke vurderes på grunn av kulturelle eller psykologiske faktorer;
  6. Ikke noe seksuelt liv;
  7. Kritisk organdysfunksjon, uutholdelig kirurgi;
  8. Ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller blødning innen 6 måneder;
  9. Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medisinhistorie innen 1 måned;
  10. Eksisterende ekte inkontinens eller alvorlig anstrengelsesurininkontinens.

Utgangskriterier:

  1. Bekreftet som M1 under eller etter operasjon;
  2. Konvertering til abdominoperineal reseksjon (APR)
  3. Postoperativt bekreftet som invaderende rektal intrinsic fascia, eller T3 for fremre rektalvegg;
  4. Intraoperativ bekreftet regional lymfeknutefusjonskonglobasjon kan ikke sikre R0-reseksjon;
  5. Infiltrerende store blodårer og uoperable;
  6. Intraoperativt finne andre sykdommer trenger samtidig kirurgi;
  7. Preoperative fremkommende alvorlige komplikasjoner, kan ikke utføre studiebehandlingen;
  8. Akuttkirurgi er nødvendig;
  9. Inn i denne studien, på ethvert stadium av initiativet avslutte eller avbryte behandlingen; Bevis å implementere healeren bryter denne forskningsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevaring av Denonvilliers Fascia
Bevaring av Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaringskirurgi med TME for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
I denne gruppen aksepterer pasientene L-PANP kirurgi, samt konservering av Denonvilliers Fascia
Ingen inngripen: Eksisjon av Denonvilliers Fascia
Standard TME kirurgi (U-formet eksisjon av Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaringskirurgi med TME for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunksjon
Tidsramme: 14 dager
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
14 dager
Seksuell funksjon
Tidsramme: 14 dager
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) og Ejaculation function classification brukes til å vurdere seksuell funksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
3-års tilbakefallsmønster
36 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
forekomst av postoperative komplikasjoner
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
forekomst av postoperative dødsfall
30 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års total overlevelse
36 måneder
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
5-års total overlevelse
60 måneder
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
5-års sykdomsfri overlevelse
60 måneder
5-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 60 måneder
5-års tilbakefallsmønster
60 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Internasjonalt spørreskjema om erektil funksjon-5 (IIEF-5)
12 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Klassifisering av utløsningsfunksjon
12 måneder
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Abonnere