Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghrelin og betacellefunksjon ved diabetes

29. mars 2018 oppdatert av: Jenny Tong, MD, MPH

Ghrelin-effekt på betacellefunksjon i helse og sykdommer #2

Ghrelin er et hormon som produseres naturlig i magen og tarmen. Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme rollen til dette tarmhormonet i reguleringen av insulinsekresjon fra bukspyttkjertelen og glukoseavfall etter at vi har spist. Etterforskerne antar at ghrelin har en effekt på bukspyttkjertelen og på hvordan kroppen vår håndterer glukose etter at vi har spist. Etterforskerne vil sammenligne insulinsekresjon og glukoseendringer under måltidsinntak mens enten acylghrelin (AG) eller saltvann (saltløsning) infunderes gjennom venen din på separate studiedager. AG er en form for ghrelinhormonet som har en liten modifikasjon som gjør at det binder seg til en spesifikk reseptor. Etterforskerne antar at AG har en effekt på hvordan kroppen håndterer glukose etter et måltid. AG er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) kun for forskning på mennesker. Denne studien vil også involvere bruk av et legemiddel kalt arginin, som er et naturlig forekommende produkt og finnes i mange kosttilskudd. Bruken i denne studien er undersøkende. Bruken av arginin bidrar til å maksimere insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen slik at etterforskerne bedre kan undersøke om AG påvirker insulinsekresjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

T2DM-studieemner som skal vurderes for studien, må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Etablert T2DM med god til moderat glykemisk kontroll
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Diabetesbehandling med metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller kombinasjon av disse medisinene; uten bruk av insulin i løpet av studieperioden
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kontrollpersonene vil bli matchet for alder (± 2 år), BMI (± 1,5 kg/m2) og kjønn og må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Fastende plasmaglukose ≤ 95 mg/dL
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Alle fag vil bli ekskludert av følgende grunner:

  1. Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi i løpet av det siste året, unormalt elektrokardiogram (EKG) med tegn på iskemi eller arytmi, historie eller symptomer på kongestiv hjertesvikt
  2. Ukontrollert hypertensjon
  3. Anamnese eller aktiv lever- eller nyresykdom (AST eller ALAT >2x øvre grense for normal, beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 ved screening)
  4. Anamnese med hypofyse- eller binyresykdommer eller nevroendokrin svulst
  5. Anemi definert som hematokrit <33 % ved screening
  6. Aktiv kreftdiagnose eller under kreftbehandling
  7. Anamnese med anorexia nervosa eller tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen
  8. Graviditet eller amming

Kontrollemner vil bli ekskludert av følgende årsaker:

  1. Anamnese eller kliniske bevis på nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse på en 75 g OGTT, etablert diabetes mellitus eller å ta medisiner foreskrevet for diabetes
  2. Bruk av medisiner som endrer insulinfølsomheten (dvs. niacin, glukokortikoider, metformin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Forsøkspersonene vil motta AG- og saltvannsinfusjoner, men rekkefølgen de mottar vil være tilfeldig, og de vil ikke bli fortalt hvilken de får ved hvert gitt besøk. Arginin vil bli brukt ved begge studiebesøkene.
Legemiddel: Syntetisk menneskelig AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minutt etterfulgt av 2 μg/kg/time kontinuerlig infusjon i 4,5 timer.
Legemiddel: Arginin
Argininhydroklorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Legemiddel: 0,9 % saltvannsløsning
En kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning (kontroll) i 4,5 timer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe av friske forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil motta AG og saltvann, men rekkefølgen de mottar vil være tilfeldig, og de vil ikke bli fortalt hvilken de får ved hvert gitt besøk. Arginin vil bli brukt ved begge studiebesøkene.
Legemiddel: Syntetisk menneskelig AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minutt etterfulgt av 2 μg/kg/time kontinuerlig infusjon i 4,5 timer.
Legemiddel: Arginin
Argininhydroklorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Legemiddel: 0,9 % saltvannsløsning
En kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning (kontroll) i 4,5 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinsekresjon (ISR-måltid)
Tidsramme: ca 8 uker
Postprandial insulinsekresjon (ISR-måltid) vil bli avledet fra plasma C-peptidkonsentrasjoner under MTT (0-240 min) ved bruk av dekonvolusjon med populasjonsestimater for C-peptidclearance.
ca 8 uker
Indeks for β-cellefølsomhet for glukose
Tidsramme: ca 8 uker
Indeks for β-cellefølsomhet for glukose vil bli beregnet som inkrementell insulin/glukose (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
ca 8 uker
Helkroppens insulinfølsomhet ved å bruke Matsuda Index
Tidsramme: ca 8 uker
Matsuda-indeksen er en velkjent indeks for insulinfølsomhet avledet fra flere glukose- og insulinverdier oppnådd under et blandet måltid
ca 8 uker
β-cellefunksjon (DI-måltid)
Tidsramme: ca 8 uker
β-cellefunksjon (DI-måltid) vil bli beregnet som ΔAUCI/G x Matsuda Index
ca 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jenny Tong, MD, MPH

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Tong, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Syntetisk menneskelig AG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere