Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COPDGene/lungekreftsenterdatabase

2. mars 2021 oppdatert av: National Jewish Health
COPDGene® / Lung Cancer Database Study er en nestet kasuskontrollstudie. Denne studien er en tilleggsstudie til COPDGene® fase 1 og fase 2. Lungekrefttilfeller, som har blitt rapportert av COPDGene®-personer siden registreringen av COPDGene®-studien, vil bli verifisert retrospektivt med ytterligere medisinsk datainnsamling knyttet til lungekreft. Ytterligere "kontroll"-emner vil også bli identifisert og verifisert som en "ingen lungekreftkontroll". Data som tidligere er samlet inn gjennom COPDGene®-studien, inkludert QCT-resultater og kliniske resultater (medikamentbruk, hyppighet av akutte forverringer av KOLS, osv.) vil bli brukt som variabler for analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COPDGene®-emner vil bli screenet gjennom flere mekanismer for registrering i lungekreftdatabasen:

  1. COPDGene® fase 1 langsgående oppfølgingsspørreskjema.
  2. COPDGene® fase 2 medisinsk historie spørreskjema ved besøk 1
  3. Journalsamling gjennom Dødelighetsbedømmelsesutvalget

Potensielle tilfeller vil være at de som svarer ja på lungekreft vil bli kontaktet på telefon av en studiekoordinator og bli screenet for COPDGene® Lung Cancer Database. Medisinske journaler vil bli analysert for å bestemme pasientens kreftdiagnose, patologi og behandling. Informasjon vil bli samlet inn ved hver enkelt institusjon, avidentifisert og lagt inn i den passordbeskyttede COPDGene® DCC lungekreftdatabasen, gjennom et nettbasert grensesnitt. Overlevelsesdataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av medisinske journaler eller Social Security Death Index i samarbeid med COPDGene®-dødelighetsvurderingskomiteen. For den nestede kasuskontrollstudien vil kontroller bli matchet fra de personene på COPDGene som svarte "Nei" på det langsgående oppfølgingsspørsmålet "har du blitt diagnostisert med lungekreft" i henhold til COPDGene-protokollen.

Medisinsk journal vedrørende pasientens kreftdiagnose, patologi og behandling vil bli samlet inn etter signert utlevering av medisinsk informasjon fra pasienten. Følgende informasjon vil bli samlet inn og lagt inn i en database. Overlevelsesdataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av medisinske journaler eller Social Security Death Index.

Jeg. Dato for diagnose ii. Type prøve iii. Lateralitet iv. Lobe v. Registrering av eventuelle falske positive (kan brukes som verifiserte kontroller) b. Patologiske funn: i. Histologi ii. Molekylær analyse, hvis gjort. iii. Stadium (TNM-klassifisering) iv. Histologisk karakter c. Behandling i. Kirurgi ii. Stråling iii. Kjemoterapi iv. Presentasjon på Tumor Board d. Utfall i. Residiv, andre primære kreftformer ii. Overlevelse etter kreftdiagnose, dødsårsak Studiekoordinatorer på hvert sted tar kontakt med personer som har selvrapportert lungekreft eller ble identifisert med lungekreft ved oppfølging av klinikkbesøk og fyller ut lungekreftdataskjemaet. Dataene som samles inn om hvert emne blir avidentifisert på rekrutteringsstedet før de lastes ned til COPDGene® DCC som ligger på National Jewish Health. En bedømmelseskomité for lungekreft, inkludert Drs. Carr og Bowler, vil vurdere hver sak for nøyaktighet og fullstendighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som er kvalifisert for studier er de som er påmeldt COPDGene®. Forsøkspersoner vil bli screenet for påmelding gjennom COPDGene® longitudinelle oppfølgingsspørreskjema eller under deres fase 2-besøk. De pasientene som svarer ja på "har du blitt diagnostisert med kreft siden siste oppfølging?" vil bli kontaktet av en studiekoordinator og tilbudt påmelding i COPDGene®/Lungekreftdatabasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende kriterier

    1. Bli registrert i COPDGene® fase 1 med eller uten påmelding i fase 2 med nydiagnostisert, (innen påmeldingstidspunktet), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC).
    2. Dokumentert GOLD stadium 1-4 KOLS eller en historie med røyking uten KOLS
    3. Signert HIPAA-forskningsautorisasjon og et skjema for utgivelse av beskyttet helseinformasjon for å samle inn og gjennomgå medisinske journaler angående lungekreftdiagnose, behandling og utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreft
Bekreftet diagnose av lungekreft
Annen: Ingen, N/A
Ingen lungekreftkontroller
Ubekreftet lungekreftdiagnose, falsk positiv
Annen: Ingen, N/A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser lungekreftvariabler
Tidsramme: 1,5 år
Bruk eksisterende COPDGene® kvantitativ HRCT og kliniske data for å utføre en nestet case-control studie og utføre en univariat analyse for å velge signifikante variabler for utvikling av lungekreft.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for lungekreft basert på variabler
Tidsramme: 1,5 år
Konstruer en multivariat modell fra resultatene av den univariate analysen for å beregne oddsratioene for variablene som forutsier lungekreft
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS 2815

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere