Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ketamin- og magnesiumterapi for kontroll av postoperativ smerte etter fettsuging og lipoabdominoplastikk (KEMPLA)

1. mai 2018 oppdatert av: Veronica Varas Vega, University of Chile

Effekten av Ketamin og Magnesium Association i postoperativ smerte etter fettsuging og Lipoabdominoplasty: Prospektiv, randomisert og blind studie

Lipoabdominoplastikk og fettsuging er en av de vanligste plastiske operasjonene. Behandlingen av postoperativ smerte er kompleks. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er utilstrekkelige, mens opioider unngås på grunn av deres negative effekter og regionale teknikker hindres av en for tidlig utflod. I denne sammenhengen søker etterforskerne en intraoperativ multimodal analgetisk teknikk som blokkerer NMDA-reseptorer med ketamin pluss magnesium for å redusere postoperativ smerte betydelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og mann
  • 18 år eller eldre
  • Fettsuging og lipoabdominoplastikk
  • ASA 1 og 2
  • BMI 21-28 Kg/m2
  • Full videregående opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med operasjon lagt til hovedforhandlingen
  • Planlagt å putte inn Flor de Lis eller Body Lift
  • Anamnese med bruk av smertestillende medikamenter 48 timer før operasjonen
  • Perifere sentrale nevrologiske sykdommer
  • Kjent allergi vil bli ekskludert for medisiner i bruk i denne studien (ketamin, magnesium, klindamycin og penicillin eller annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (C)
50 mL sprøyte med saltvann, pluss 1 kolbe med 100 mL saltvann (saltvann)
Legemiddel: Saltvann
50 mL sprøyte vil bli infundert med 0,3 mL/Kg i bolus og deretter 0,15 mL/Kg/h 100 mL kolbe vil bli infundert med 1 mL/Kg i bolus i 30 minutter og deretter 0,25 mL/Kg/t
EKSPERIMENTELL: Ketamingruppe (K)
50 ml sprøyte med ketamin (50 mg / 50 ml), pluss 1 kolbe med 100 ml saltvann (Ketamin)
Legemiddel: Ketamin
50 mL sprøyte vil bli infundert med 0,3 mL/Kg i bolus og deretter 0,15 mL/Kg/h 100 mL kolbe vil bli infundert med 1 mL/Kg i bolus i 30 minutter og deretter 0,25 mL/Kg/t
EKSPERIMENTELL: Magnesium + ketamingruppe (MGK)
50 ml sprøyte med ketamin (50 mg / 50 ml), pluss en kolbe med 100 ml saltvann med 5 g magnesiumsulfat (Ketamin + magnesium)
Legemiddel: Ketamin + magnesium
50 mL sprøyte vil bli infundert med 0,3 mL/Kg i bolus og deretter 0,15 mL/Kg/h 100 mL kolbe vil bli infundert med 1 mL/Kg i bolus i 30 minutter og deretter 0,25 mL/Kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte (Postoperativ Pain and Disability Scale)
Tidsramme: 2, 7, 14, 21, 45 og 90 dager etter operasjonen
Postoperativ Pain and Disability Scale (Body-PPDS) vil bli brukt for å kvantifisere smerte
2, 7, 14, 21, 45 og 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ smerte (visuell analog smerteskala)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Visuell analog smerteskala (0-10) vil bli brukt for å kvantifisere smerte
0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Tidlig postoperativ smerte (tid til første forespørsel om supplerende analgesi)
Tidsramme: 1 dag
Tid for første forespørsel om supplerende analgesi.
1 dag
Funksjonshemming (tidsforsinkelse i retur til arbeid)
Tidsramme: 90 dager
Tidsforsinkelse i retur til jobb.
90 dager
Postoperative kroniske smerter (McGill-skala)
Tidsramme: Dag etter operasjon, 7, 30 og 90 dager etter operasjon
McGill skala for kronisk smerte vil bli brukt til å kvantifisere smerte
Dag etter operasjon, 7, 30 og 90 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelbivirkning
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Hallusinasjoner, ubehagelige drømmer eller noe ubehag hos pasienten, sedasjonsnivå, kløe, hypotensjon, bradykardi, urinretensjon, kvalme, oppkast.
Første dag etter operasjonen
Andre variabler
Tidsramme: Første dag
Sosiodemografiske variabler; kirurgiske variabler som liter aspirert fett, vekt av resekert klaff, operasjonstid, blødning målt som forskjellen mellom pre- og postoperativ hemoblobinemi, umiddelbare postoperative komplikasjoner som blødning eller hematom og tromboemboliske komplikasjoner; anestesivariabler som total mengde remifentanil og sevoranforbruk.
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OAIC N 722/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger