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Terapia intraoperatória com cetamina e magnésio para controle da dor pós-operatória após lipoaspiração e lipoabdominoplastia (KEMPLA)

1 de maio de 2018 atualizado por: Veronica Varas Vega, University of Chile

Eficácia da Associação Cetamina e Magnésio na Dor Pós-Operatória de Lipoaspiração e Lipoabdominoplastia: Estudo Prospectivo, Randomizado e Cego

A lipoabdominoplastia e a lipoaspiração são uma das cirurgias plásticas mais comuns. O manejo da dor pós-operatória é complexo. Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são insuficientes, enquanto os opioides são evitados por seus efeitos adversos e as técnicas regionais são dificultadas pela alta precoce. Nesse contexto, os pesquisadores buscam uma técnica analgésica multimodal intraoperatória bloqueando os receptores NMDA com cetamina mais magnésio para diminuir significativamente a dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino e masculino
  • 18 anos ou mais
  • Lipoaspiração e lipoabdominoplastia
  • ASA 1 e 2
  • IMC 21-28 Kg/m2
  • Ensino médio completo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgias agregadas ao processo principal
  • Programado para dobrar em Flor de Lis ou Body Lift
  • História de uso de drogas analgésicas 48 horas antes da cirurgia
  • Doenças neurológicas centrais periféricas
  • Alergia conhecida será excluída a medicamentos em uso neste estudo (cetamina, magnésio, clindamicina e penicilina ou outros)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (C)
Seringa de 50 mL com solução salina, mais 1 frasco de 100 mL de solução salina (Soro fisiológico)
Medicamento: Salina
Seringa de 50 mL será infundida a 0,3 mL/Kg em bolus e depois 0,15 mL/Kg/h Frasco de 100 mL será infundido a 1mL/Kg em bolus por 30 min e depois 0,25mL/Kg/h
EXPERIMENTAL: Grupo cetamina (K)
Seringa de 50 mL com ketamina (50mg / 50ml), mais 1 frasco de 100 mL de soro fisiológico (Ketamina)
Medicamento: Cetamina
Seringa de 50 mL será infundida a 0,3 mL/Kg em bolus e depois 0,15 mL/Kg/h Frasco de 100 mL será infundido a 1mL/Kg em bolus por 30 min e depois 0,25mL/Kg/h
EXPERIMENTAL: Grupo magnésio + cetamina (MGK)
Seringa de 50mL com ketamina (50mg / 50ml), mais frasco de 100ml de soro fisiológico com 5g de sulfato de magnésio (Ketamina + magnésio)
Medicamento: Cetamina + magnésio
Seringa de 50 mL será infundida a 0,3 mL/Kg em bolus e depois 0,15 mL/Kg/h Frasco de 100 mL será infundido a 1mL/Kg em bolus por 30 min e depois 0,25mL/Kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 12h após a cirurgia
12h após a cirurgia
Dor pós-operatória (escala de dor e incapacidade pós-operatória)
Prazo: 2, 7, 14, 21, 45 e 90 dias após a cirurgia
A Escala de Dor e Incapacidade Pós-operatória (Body-PPDS) será usada para quantificar a dor
2, 7, 14, 21, 45 e 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória precoce (escala visual analógica de dor)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
A escala visual analógica de dor (0-10) será usada para quantificar a dor
0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória precoce (Tempo até a primeira solicitação de analgesia suplementar)
Prazo: 1 dia
Tempo até a primeira solicitação de analgesia suplementar.
1 dia
Incapacidade (Atraso no retorno ao trabalho)
Prazo: 90 dias
Demora no retorno ao trabalho.
90 dias
Dor crônica pós-operatória (escala de McGill)
Prazo: Dia após a cirurgia, 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
A escala de McGill para dor crônica será usada para quantificar a dor
Dia após a cirurgia, 7, 30 e 90 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito colateral da droga
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
Alucinações, sonhos desagradáveis ​​ou algum desconforto do paciente, nível de sedação, prurido, hipotensão, bradicardia, retenção urinária, náuseas, vômitos.
Primeiro dia após a cirurgia
Outras Variáveis
Prazo: Primeiro dia
Variáveis ​​sociodemográficas; variáveis ​​cirúrgicas como litros de gordura aspirada, peso do retalho ressecado, tempo operatório, sangramento medido pela diferença entre hemoblobinemia pré e pós-operatória, complicações pós-operatórias imediatas como sangramento ou hematoma e complicações tromboembólicas; variáveis ​​anestésicas como quantidade total de remifentanil e consumo de sevorane.
Primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OAIC N 722/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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