Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная терапия кетамином и магнием для контроля послеоперационной боли после липосакции и липоабдоминопластики (KEMPLA)

1 мая 2018 г. обновлено: Veronica Varas Vega, University of Chile

Эффективность ассоциации кетамина и магния при послеоперационной боли после липосакции и липоабдоминопластики: проспективное, рандомизированное и слепое исследование

Липоабдоминопластика и липосакция – одни из самых распространенных пластических операций. Лечение послеоперационной боли сложное. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточны, в то время как опиоидов избегают из-за их побочных эффектов, а регионарные методы препятствуют преждевременной выписке. В этом контексте исследователи ищут интраоперационную мультимодальную обезболивающую технику, блокирующую рецепторы NMDA кетамином плюс магний, чтобы значительно уменьшить послеоперационную боль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женский и мужской
  • 18 лет и старше
  • Липосакция и липоабдоминопластика
  • АСА 1 и 2
  • ИМТ 21-28 кг/м2
  • Полное среднее образование

Критерий исключения:

  • Пациенты с операциями добавлены к основному производству
  • Планируется заправить Flor de Lis или Body Lift.
  • Анамнез использования обезболивающих препаратов за 48 часов до операции
  • Периферические центральные неврологические заболевания
  • Известная аллергия будет исключена на лекарства, используемые в этом исследовании (кетамин, магний, клиндамицин и пенициллин или другие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа (С)
Шприц на 50 мл с физиологическим раствором плюс 1 флакон с физиологическим раствором на 100 мл (физиологический раствор)
Лекарство: Физиологический раствор
Шприц на 50 мл будет вводиться болюсно со скоростью 0,3 мл/кг, а затем 0,15 мл/кг/ч. Колба на 100 мл будет вводиться со скоростью 1 мл/кг болюсно в течение 30 минут, а затем 0,25 мл/кг/ч.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетаминовая группа (К)
Шприц 50 мл с кетамином (50 мг/50 мл), плюс 1 флакон с физиологическим раствором 100 мл (кетамин)
Лекарство: Кетамин
Шприц на 50 мл будет вводиться болюсно со скоростью 0,3 мл/кг, а затем 0,15 мл/кг/ч. Колба на 100 мл будет вводиться со скоростью 1 мл/кг болюсно в течение 30 минут, а затем 0,25 мл/кг/ч.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магний + кетаминовая группа (МГК)
Шприц 50мл с кетамином (50мг/50мл), плюс колба на 100мл физиологического раствора с 5г сульфата магния (кетамин+магний)
Лекарство: Кетамин + магний
Шприц на 50 мл будет вводиться болюсно со скоростью 0,3 мл/кг, а затем 0,15 мл/кг/ч. Колба на 100 мл будет вводиться со скоростью 1 мл/кг болюсно в течение 30 минут, а затем 0,25 мл/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Через 12 часов после операции
Послеоперационная боль (Шкала послеоперационной боли и инвалидности)
Временное ограничение: 2, 7, 14, 21, 45 и 90 дней после операции
Для количественной оценки боли будет использоваться шкала послеоперационной боли и инвалидности (Body-PPDS).
2, 7, 14, 21, 45 и 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя послеоперационная боль (визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12 и 24 ч после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (0-10) будет использоваться для количественной оценки боли.
0, 2, 4, 6, 12 и 24 ч после операции
Ранняя послеоперационная боль (время до первого запроса на дополнительное обезболивание)
Временное ограничение: 1 день
Время до первого запроса на дополнительное обезболивание.
1 день
Инвалидность (временная задержка в возвращении на работу)
Временное ограничение: 90 дней
Задержка возвращения на работу.
90 дней
Послеоперационная хроническая боль (шкала Макгилла)
Временное ограничение: День после операции, 7, 30 и 90 дней после операции
Шкала Макгилла для хронической боли будет использоваться для количественной оценки боли
День после операции, 7, 30 и 90 дней после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект препарата
Временное ограничение: Первый день после операции
Галлюцинации, неприятные сновидения или некоторый дискомфорт пациента, уровень седации, зуд, артериальная гипотензия, брадикардия, задержка мочи, тошнота, рвота.
Первый день после операции
Другие переменные
Временное ограничение: Первый день
Социально-демографические переменные; хирургические переменные, такие как литры аспирированного жира, вес удаленного лоскута, время операции, кровотечение, измеряемое как разница между до и послеоперационной гемоглобинемией, непосредственные послеоперационные осложнения, такие как кровотечение или гематома, и тромбоэмболические осложнения; переменные анестезии в виде общего количества потребления ремифентанила и севорана.
Первый день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OAIC N 722/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками