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Terapia intraoperatoria con ketamina e magnesio per il controllo del dolore postoperatorio dopo liposuzione e lipoaddominoplastica (KEMPLA)

1 maggio 2018 aggiornato da: Veronica Varas Vega, University of Chile

Efficacia dell'associazione ketamina e magnesio nel dolore postoperatorio dopo liposuzione e lipoaddominoplastica: studio prospettico, randomizzato e in cieco

La lipoaddominoplastica e la liposuzione sono uno degli interventi di chirurgia plastica più comuni. La gestione del dolore postoperatorio è complessa. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono insufficienti, mentre gli oppioidi sono evitati a causa dei loro effetti avversi e le tecniche regionali sono ostacolate da una dimissione prematura. In questo contesto, i ricercatori cercano una tecnica analgesica multimodale intraoperatoria che blocchi i recettori NMDA con ketamina più magnesio per ridurre significativamente il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e maschio
  • 18 anni o più
  • Liposuzione e lipoaddominoplastica
  • SASA 1 e 2
  • IMC 21-28 Kg/m2
  • Istruzione secondaria completa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con interventi chirurgici aggiunti al procedimento principale
  • Programmato per infilare Flor de Lis o Body Lift
  • Storia dell'uso di farmaci analgesici 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Malattie neurologiche centrali periferiche
  • L'allergia nota sarà esclusa ai farmaci in uso in questo studio (ketamina, magnesio, clindamicina e penicillina o altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo (C)
Siringa da 50 ml con soluzione salina, più 1 matraccio di soluzione salina da 100 ml (soluzione salina)
Droga: Salino
La siringa da 50 mL sarà infusa a 0,3 mL/Kg in bolo e poi 0,15 mL/Kg/h Il pallone da 100 mL sarà infuso a 1 mL/Kg in bolo per 30 min e poi 0,25 mL/Kg/h
SPERIMENTALE: Gruppo ketamina (K)
Siringa da 50 ml con ketamina (50 mg/50 ml), più 1 flacone di soluzione fisiologica da 100 ml (ketamina)
Droga: Ketamina
La siringa da 50 mL sarà infusa a 0,3 mL/Kg in bolo e poi 0,15 mL/Kg/h Il pallone da 100 mL sarà infuso a 1 mL/Kg in bolo per 30 min e poi 0,25 mL/Kg/h
SPERIMENTALE: Magnesio + gruppo ketamina (MGK)
Siringa da 50 ml con ketamina (50 mg / 50 ml), più un pallone da 100 ml di soluzione salina con 5 g di solfato di magnesio (ketamina + magnesio)
Droga: Ketamina + magnesio
La siringa da 50 mL sarà infusa a 0,3 mL/Kg in bolo e poi 0,15 mL/Kg/h Il pallone da 100 mL sarà infuso a 1 mL/Kg in bolo per 30 min e poi 0,25 mL/Kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio (scala del dolore postoperatorio e della disabilità)
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 21, 45 e 90 giorni dopo l'intervento
La scala del dolore e della disabilità postoperatoria (Body-PPDS) verrà utilizzata per quantificare il dolore
2, 7, 14, 21, 45 e 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio precoce (scala del dolore analogica visiva)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
La scala del dolore analogico visivo (0-10) verrà utilizzata per quantificare il dolore
0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio precoce (tempo alla prima richiesta di analgesia supplementare)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo alla prima richiesta di analgesia supplementare.
1 giorno
Disabilità (Ritardo nel rientro al lavoro)
Lasso di tempo: 90 giorni
Ritardo nel rientro al lavoro.
90 giorni
Dolore cronico postoperatorio (scala McGill)
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento, 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La scala McGill per il dolore cronico verrà utilizzata per quantificare il dolore
Giorno dopo l'intervento, 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale della droga
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Allucinazioni, sogni spiacevoli o disagio del paziente, livello di sedazione, prurito, ipotensione, bradicardia, ritenzione urinaria, nausea, vomito.
Primo giorno dopo l'intervento
Altre variabili
Lasso di tempo: Il primo giorno
Variabili sociodemografiche; variabili chirurgiche come litri di grasso aspirato, peso del lembo resecato, tempo operatorio, sanguinamento misurato come differenza tra emoblobinemia pre e postoperatoria, complicanze postoperatorie immediate come sanguinamento o ematoma e complicanze tromboemboliche; variabili anestetiche come quantità totale di consumo di remifentanil e sevorano.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAIC N 722/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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