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Terapia intraoperatoria con ketamina y magnesio para el control del dolor postoperatorio después de una liposucción y lipoabdominoplastia (KEMPLA)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Veronica Varas Vega, University of Chile

Eficacia de la asociación de ketamina y magnesio en el dolor posoperatorio tras liposucción y lipoabdominoplastia: estudio prospectivo, aleatorizado y ciego

La lipoabdominoplastia y la liposucción son una de las cirugías plásticas más comunes. El manejo del dolor postoperatorio es complejo. Los Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) son insuficientes, mientras que los opioides se evitan por sus efectos adversos y las técnicas regionales se ven dificultadas por una descarga prematura. En este contexto, los investigadores buscan una técnica analgésica multimodal intraoperatoria que bloquee los receptores NMDA con ketamina más magnesio para disminuir significativamente el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino y masculino
  • 18 años o más
  • Liposucción y lipoabdominoplastia
  • ASA 1 y 2
  • IMC 21-28 Kg/m2
  • Educación secundaria completa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugías añadidas al expediente principal
  • Programado para arropar Flor de Lis o Body Lift
  • Historia de uso de fármacos analgésicos 48 horas antes de la cirugía
  • Enfermedades neurológicas centrales periféricas
  • Se excluirá la alergia conocida a los medicamentos en uso en este estudio (ketamina, magnesio, clindamicina y penicilina u otros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control (C)
Jeringa de 50 ml con solución salina, más 1 frasco de 100 ml de solución salina (salina)
Droga: Salina
La jeringa de 50 mL se infundirá a 0,3 mL/Kg en bolo y luego a 0,15 mL/Kg/h. El matraz de 100 mL se infundirá a 1 mL/Kg en bolo durante 30 min y luego a 0,25 mL/Kg/h.
EXPERIMENTAL: Grupo ketamina (K)
Jeringa de 50 mL con ketamina (50mg/50ml), más 1 frasco de 100 mL de solución salina (Ketamina)
Droga: Ketamina
La jeringa de 50 mL se infundirá a 0,3 mL/Kg en bolo y luego a 0,15 mL/Kg/h. El matraz de 100 mL se infundirá a 1 mL/Kg en bolo durante 30 min y luego a 0,25 mL/Kg/h.
EXPERIMENTAL: Magnesio + grupo ketamina (MGK)
Jeringa de 50mL con ketamina (50mg/50ml), más un frasco de 100ml de solución salina con 5 g de sulfato de magnesio (Ketamina + magnesio)
Droga: Ketamina + magnesio
La jeringa de 50 mL se infundirá a 0,3 mL/Kg en bolo y luego a 0,15 mL/Kg/h. El matraz de 100 mL se infundirá a 1 mL/Kg en bolo durante 30 min y luego a 0,25 mL/Kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
12 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio (Escala de Incapacidad y Dolor Postoperatorio)
Periodo de tiempo: 2, 7, 14, 21, 45 y 90 días después de la cirugía
Se utilizará la Escala de discapacidad y dolor posoperatorio (Body-PPDS) para cuantificar el dolor.
2, 7, 14, 21, 45 y 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio precoz (Escala analógica visual del dolor)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12 y 24 h después de la cirugía
Se utilizará una escala de dolor analógica visual (0-10) para cuantificar el dolor.
0, 2, 4, 6, 12 y 24 h después de la cirugía
Dolor postoperatorio temprano (Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia suplementaria)
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia suplementaria.
1 día
Invalidez (Tiempo de retraso en el regreso al trabajo)
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo de retraso en la vuelta al trabajo.
90 dias
Dolor crónico postoperatorio (escala de McGill)
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía, 7, 30 y 90 días después de la cirugía
Se utilizará la escala de McGill para el dolor crónico para cuantificar el dolor
Día después de la cirugía, 7, 30 y 90 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto secundario de drogas
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
Alucinaciones, sueños desagradables o algún malestar del paciente, nivel de sedación, prurito, hipotensión, bradicardia, retención urinaria, náuseas, vómitos.
Primer día después de la cirugía
Otras Variables
Periodo de tiempo: Primer día
Variables sociodemográficas; variables quirúrgicas como litros de grasa aspirada, peso del colgajo resecado, tiempo operatorio, sangrado medido como la diferencia entre la hemoglobinemia pre y posoperatoria, complicaciones posoperatorias inmediatas como sangrado o hematoma y complicaciones tromboembólicas; variables anestésicas como cantidad total de consumo de remifentanilo y sevorano.
Primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OAIC N 722/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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