Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonal treningstesting for å evaluere lunge-AVM med og uten luftstrømsobstruksjon (ExercisePAVM2)

29. mai 2015 oppdatert av: Imperial College London

Hypoksemi, dyspné og treningstoleranse hos pasienter med pulmonal arteriovenøse misdannelser, med og uten luftstrømsobstruksjon

Pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVM) er en sjelden vaskulær tilstand som påvirker lungene. PAVM-er fører til lave oksygennivåer i blodet, men tolereres veldig godt av pasienter. Denne studien vil undersøke treningskapasiteten til PAVM-pasienter ved bruk av formelle kardiopulmonale treningstester utført på en stasjonær sykkel, og om denne påvirkes av tilstedeværelsen av samtidig luftstrømsobstruksjon, for eksempel på grunn av astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at lungen er stedet der oksygen kommer inn i blodstrømmen, og diffunderer fra alveolære luftsekker inn i lungekapillærene. Dette nylig oksygenerte blodet føres til hjertet i lungevenene, og passerer deretter inn i den systemiske sirkulasjonen for å gi oksygen til vevene.

Pasienter med pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM) har unormale vaskulære forbindelser mellom lungearterier og lungevener i lungen. Blod som strømmer gjennom PAVM-er omgår derfor oksygeneringsstedene i lungekapillærene. Lavt oksygennivå i blodet (hypoksemi) er hyppig hos PAVM-pasienter, men åndenød (dyspné) er det ikke. Etterforskerne har vist at dyspné ikke var en vanlig klage i store britiske serier, og at det er liten sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dyspné hos PAVM-pasienter og oksygennivåer i blodet.

I denne studien vil etterforskerne ta opp spørsmålet "Har PAVM-pasienter lavere treningstoleranse hvis de har samtidig luftstrømsobstruksjon?" Det primære utfallsmålet vil være kroppens totale oksygenforbruk i mls/min/kg, ved maksimal trening (V[dot]O2-toppen (også kjent som "VO2 max")).

Etterforskerne vil adressere dette ved først å utføre standardisert kardiopulmonal treningstesting, som brukt i klinikken og vår tidligere studie (11/H0803/9), på alders- og kjønnstilpassede pasienter med PAVM. 30 vil bli rekruttert med luftstrømsobstruksjon, og 30 uten luftstrømsobstruksjon. Fysiologiske parametere vil bli sammenlignet for å teste nullhypotesen om at virkningen av trening på PAVM-pasienters kardiopulmonale systemer ikke er forskjellig i forhold til tilstedeværelse eller fravær av luftstrømsobstruksjon. Cellulære og molekylære metoder vil bli brukt for å dissekere mekanistiske veier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pulmonal AVM ingen luftstrømsobstruksjon: Pulmonal AVM bekreftet ved CT-skanning og ingen bevis eller historie med luftstrømobstruksjon på klinisk grunnlag, eller ved spirometriske evalueringer.
  • Pulmonal AVM med luftstrømobstruksjon: Pulmonal AVM bekreftet ved CT-skanning og bevis eller historie med luftstrømobstruksjon på klinisk grunnlag, og/eller ved spirometriske evalueringer (som FEV1/VC-forhold <80 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver kjent kardiovaskulær abnormitet, inkludert en historie med synkope (besvimelse, svimmelhet, svimmelhet eller bevisstløshet på grunn av en abnormitet i det kardiovaskulære systemet).
  • Aktuell luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).
  • Svangerskap.
  • Klaustrofobi eller nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med lunge-AVM og ingen luftstrømsobstruksjon
30 pasienter med lunge-AVM og ingen luftstrømsobstruksjon vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Forsøkspersonene vil ha testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannia. De vil ha smertefrie hudprober plassert på fingrene, brystet og bena for å overvåke hjertefrekvens, EKG, oksygennivåer i blodet og oksygentilførsel under testen. Forsøkspersonene vil også bli vist hvordan de puster gjennom et munnstykke med en neseklemme på, og hvordan de kan indikere på en glideanordning om de føler seg andpusten. De vil da begynne å sykle mot en veldig lav motstand i jevn hastighet. Så lenge de føler seg komfortable, vil det være en gradvis økning i arbeidsbelastningen til de føler at de ikke kan fortsette i samme hastighet. De kan også stoppe tidligere uansett årsak. Etterpå, mens de "kjøler seg ned", vil de fylle ut et kort spørreskjema som beskriver hvordan de har det. 20-30 ml blod vil bli tatt for analyse.
Andre navn:
  • CPET
Eksperimentell: Pasienter med lunge-AVM og luftstrømsobstruksjon
30 pasienter med lunge-AVM og luftstrømsobstruksjon vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Forsøkspersonene vil ha testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannia. De vil ha smertefrie hudprober plassert på fingrene, brystet og bena for å overvåke hjertefrekvens, EKG, oksygennivåer i blodet og oksygentilførsel under testen. Forsøkspersonene vil også bli vist hvordan de puster gjennom et munnstykke med en neseklemme på, og hvordan de kan indikere på en glideanordning om de føler seg andpusten. De vil da begynne å sykle mot en veldig lav motstand i jevn hastighet. Så lenge de føler seg komfortable, vil det være en gradvis økning i arbeidsbelastningen til de føler at de ikke kan fortsette i samme hastighet. De kan også stoppe tidligere uansett årsak. Etterpå, mens de "kjøler seg ned", vil de fylle ut et kort spørreskjema som beskriver hvordan de har det. 20-30 ml blod vil bli tatt for analyse.
Andre navn:
  • CPET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens totale oksygenforbruk i mls/min/kg, ved topp trening (VO2 maks).
Tidsramme: Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Av de mange målingene og avledede indeksene som kan måles under kardiopulmonal treningstesting, er toppforbruket av oksygen (VO2 max) kanskje den beste indikatoren på integrert kardiorespiratorisk kapasitet. Det prinsipielle forskningsspørsmålet vil derfor teste nullhypotesen om at "VO2-maks skiller seg ikke mellom PAVM-pasienter med og uten luftstrømsobstruksjon."
Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustereserve
Tidsramme: Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Vi vil også teste i univariate og multiple regresjonsanalyser om pustereserven er forskjellig mellom PAVM-pasienter med og uten luftstrømsobstruksjon.
Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Vi vil også teste i univariate og multiple regresjonsanalyser om ventilasjonseffektiviteten er forskjellig mellom PAVM-pasienter med og uten luftstrømsobstruksjon.
Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Annen identifikator: National Research Ethics Service, UK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger