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Kardiopulmonaler Belastungstest zur Bewertung von pulmonalen AVMs mit und ohne Atemwegsobstruktion (ExercisePAVM2)

29. Mai 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Hypoxämie, Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit pulmonalen arteriovenösen Malformationen mit und ohne Atemwegsobstruktion

Pulmonale arteriovenöse Malformationen (PAVMs) sind eine seltene Gefäßerkrankung, die die Lunge betrifft. PAVMs führen zu einem niedrigen Blutsauerstoffspiegel, werden jedoch von den Patienten sehr gut vertragen. Diese Studie wird die körperliche Leistungsfähigkeit von PAVM-Patienten anhand formaler kardiopulmonaler Belastungstests untersuchen, die auf einem stationären Fahrrad durchgeführt werden, und ob diese durch das Vorhandensein einer gleichzeitigen Atemwegsobstruktion, beispielsweise aufgrund von Asthma, beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass die Lunge der Ort ist, an dem Sauerstoff in den Blutstrom eintritt und von den alveolären Luftsäcken in die Lungenkapillaren diffundiert. Dieses neu mit Sauerstoff angereicherte Blut wird in den Lungenvenen zum Herzen transportiert und gelangt dann in den systemischen Kreislauf, um das Gewebe mit Sauerstoff zu versorgen.

Patienten mit pulmonalen arteriovenösen Malformationen (PAVMs) haben abnorme Gefäßverbindungen zwischen Lungenarterien und Lungenvenen in der Lunge. Durch PAVMs fließendes Blut umgeht daher die Oxygenierungsstellen in den Lungenkapillaren. Niedrige Blutsauerstoffwerte (Hypoxämie) treten bei PAVM-Patienten häufig auf, Atemnot (Dyspnoe) jedoch nicht. Die Forscher haben gezeigt, dass Dyspnoe in einer großen UK-Serie kein häufiges Beschwerdebild war und dass es wenig Korrelation zwischen der Schwere der Dyspnoe bei PAVM-Patienten und dem Sauerstoffgehalt im Blut gibt.

In dieser Studie werden sich die Forscher mit der Frage befassen: "Haben PAVM-Patienten eine geringere Belastungstoleranz, wenn sie gleichzeitig eine Atemwegsobstruktion haben?" Das primäre Ergebnismaß ist der Gesamtkörper-Sauerstoffverbrauch in ml/min/kg bei maximaler Belastung (der V[dot]O2-Peak (auch bekannt als „VO2max“)).

Die Prüfärzte werden dies angehen, indem sie zunächst standardisierte kardiopulmonale Belastungstests durchführen, wie sie in der Klinik und unserer vorherigen Studie (11/H0803/9) bei Patienten mit PAVMs gleichen Alters und Geschlechts verwendet werden. 30 werden mit Luftstrombehinderung und 30 ohne Luftstrombehinderung rekrutiert. Physiologische Parameter werden verglichen, um die Nullhypothese zu testen, dass sich die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das kardiopulmonale System von PAVM-Patienten nicht je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Atemwegsobstruktion unterscheiden. Zelluläre und molekulare Methoden werden verwendet, um mechanistische Wege zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Pulmonale AVMs ohne Obstruktion des Luftstroms: Pulmonale AVMs bestätigt durch CT-Scan und keine Anzeichen oder Anamnese einer Obstruktion des Luftstroms aus klinischen Gründen oder durch spirometrische Untersuchungen.
  • Lungen-AVM mit Atemwegsobstruktion: Lungen-AVM, bestätigt durch CT-Scan und Nachweis oder Anamnese einer Atemwegsobstruktion aus klinischen Gründen und/oder durch spirometrische Untersuchungen (z. B. FEV1/VC-Verhältnis < 80 %).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Jede bekannte kardiovaskuläre Anomalie, einschließlich einer Vorgeschichte von Synkopen (Schwäche, Schwindel, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund einer Anomalie des kardiovaskulären Systems).
  • Aktuelle Atemwegsinfektion (z. B. Erkältung).
  • Schwangerschaft.
  • Klaustrophobie oder Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit pulmonalen AVMs und ohne Obstruktion des Luftstroms
30 Patienten mit pulmonalen AVMs und ohne Atemwegsobstruktion werden einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Probanden werden den Test in der Übungssuite des Hammersmith Hospital, London, UK, absolvieren. Sie erhalten schmerzlose Hautsonden, die an Fingern, Brust und Beinen angebracht werden, um Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoffgehalt und Sauerstoffzufuhr während des Tests zu überwachen. Den Probanden wird auch gezeigt, wie sie mit einem Nasenclip durch ein Mundstück atmen und wie sie auf einem Gleitgerät anzeigen, ob sie sich atemlos fühlen. Sie beginnen dann mit konstanter Geschwindigkeit gegen einen sehr geringen Widerstand zu fahren. Solange sie sich wohl fühlen, wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mit der gleichen Geschwindigkeit weitermachen können. Sie können auch aus irgendeinem Grund früher aufhören. Anschließend füllen sie beim „Abkühlen“ einen kurzen Fragebogen aus, in dem sie beschreiben, wie sie sich fühlen. 20-30 ml Blut werden zur Analyse entnommen.
Andere Namen:
  • CPET
Experimental: Patienten mit pulmonalen AVMs und Atemwegsobstruktion
30 Patienten mit pulmonalen AVMs und Atemwegsobstruktion werden einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen
Sonstiges: Herz-Lungen-Belastungstest
Die Probanden werden den Test in der Übungssuite des Hammersmith Hospital, London, UK, absolvieren. Sie erhalten schmerzlose Hautsonden, die an Fingern, Brust und Beinen angebracht werden, um Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoffgehalt und Sauerstoffzufuhr während des Tests zu überwachen. Den Probanden wird auch gezeigt, wie sie mit einem Nasenclip durch ein Mundstück atmen und wie sie auf einem Gleitgerät anzeigen, ob sie sich atemlos fühlen. Sie beginnen dann mit konstanter Geschwindigkeit gegen einen sehr geringen Widerstand zu fahren. Solange sie sich wohl fühlen, wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, bis sie das Gefühl haben, dass sie nicht mit der gleichen Geschwindigkeit weitermachen können. Sie können auch aus irgendeinem Grund früher aufhören. Anschließend füllen sie beim „Abkühlen“ einen kurzen Fragebogen aus, in dem sie beschreiben, wie sie sich fühlen. 20-30 ml Blut werden zur Analyse entnommen.
Andere Namen:
  • CPET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörper-Sauerstoffverbrauch in ml/min/kg bei maximaler Belastung (VO2 max).
Zeitfenster: Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Von den vielen Messungen und abgeleiteten Indizes, die während kardiopulmonaler Belastungstests gemessen werden können, ist der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) vielleicht der beste Indikator für die integrierte kardiorespiratorische Kapazität. Die Hauptforschungsfrage wird daher die Nullhypothese testen, dass „die VO2max zwischen PAVM-Patienten mit und ohne Atemwegsobstruktion nicht unterschiedlich ist“.
Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemreserve
Zeitfenster: Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Wir werden auch in univariaten und multiplen Regressionsanalysen testen, ob sich die Atemreserve zwischen PAVM-Patienten mit und ohne Atemwegsobstruktion unterscheidet.
Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie
Wir werden auch in univariaten und multiplen Regressionsanalysen testen, ob sich die Beatmungseffizienz zwischen PAVM-Patienten mit und ohne Luftstromobstruktion unterscheidet.
Am selben Tag (innerhalb von 1 Stunde) am Ende der Übungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Andere Kennung: National Research Ethics Service, UK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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