Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiopulmonal treningstesting for å evaluere lunge-AVM med og uten luftstrømsobstruksjon (ExercisePAVM2)

29. mai 2015 oppdatert av: Imperial College London

Hypoksemi, dyspné og treningstoleranse hos pasienter med pulmonal arteriovenøse misdannelser, med og uten luftstrømsobstruksjon

Pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVM) er en sjelden vaskulær tilstand som påvirker lungene. PAVM-er fører til lave oksygennivåer i blodet, men tolereres veldig godt av pasienter. Denne studien vil undersøke treningskapasiteten til PAVM-pasienter ved bruk av formelle kardiopulmonale treningstester utført på en stasjonær sykkel, og om denne påvirkes av tilstedeværelsen av samtidig luftstrømsobstruksjon, for eksempel på grunn av astma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at lungen er stedet der oksygen kommer inn i blodstrømmen, og diffunderer fra alveolære luftsekker inn i lungekapillærene. Dette nylig oksygenerte blodet føres til hjertet i lungevenene, og passerer deretter inn i den systemiske sirkulasjonen for å gi oksygen til vevene.

Pasienter med pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM) har unormale vaskulære forbindelser mellom lungearterier og lungevener i lungen. Blod som strømmer gjennom PAVM-er omgår derfor oksygeneringsstedene i lungekapillærene. Lavt oksygennivå i blodet (hypoksemi) er hyppig hos PAVM-pasienter, men åndenød (dyspné) er det ikke. Etterforskerne har vist at dyspné ikke var en vanlig klage i store britiske serier, og at det er liten sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dyspné hos PAVM-pasienter og oksygennivåer i blodet.

I denne studien vil etterforskerne ta opp spørsmålet "Har PAVM-pasienter lavere treningstoleranse hvis de har samtidig luftstrømsobstruksjon?" Det primære utfallsmålet vil være kroppens totale oksygenforbruk i mls/min/kg, ved maksimal trening (V[dot]O2-toppen (også kjent som "VO2 max")).

Etterforskerne vil adressere dette ved først å utføre standardisert kardiopulmonal treningstesting, som brukt i klinikken og vår tidligere studie (11/H0803/9), på alders- og kjønnstilpassede pasienter med PAVM. 30 vil bli rekruttert med luftstrømsobstruksjon, og 30 uten luftstrømsobstruksjon. Fysiologiske parametere vil bli sammenlignet for å teste nullhypotesen om at virkningen av trening på PAVM-pasienters kardiopulmonale systemer ikke er forskjellig i forhold til tilstedeværelse eller fravær av luftstrømsobstruksjon. Cellulære og molekylære metoder vil bli brukt for å dissekere mekanistiske veier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pulmonal AVM ingen luftstrømsobstruksjon: Pulmonal AVM bekreftet ved CT-skanning og ingen bevis eller historie med luftstrømobstruksjon på klinisk grunnlag, eller ved spirometriske evalueringer.
  • Pulmonal AVM med luftstrømobstruksjon: Pulmonal AVM bekreftet ved CT-skanning og bevis eller historie med luftstrømobstruksjon på klinisk grunnlag, og/eller ved spirometriske evalueringer (som FEV1/VC-forhold <80 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver kjent kardiovaskulær abnormitet, inkludert en historie med synkope (besvimelse, svimmelhet, svimmelhet eller bevisstløshet på grunn av en abnormitet i det kardiovaskulære systemet).
  • Aktuell luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).
  • Svangerskap.
  • Klaustrofobi eller nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lunge-AVM og ingen luftstrømsobstruksjon
30 pasienter med lunge-AVM og ingen luftstrømsobstruksjon vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Forsøkspersonene vil ha testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannia. De vil ha smertefrie hudprober plassert på fingrene, brystet og bena for å overvåke hjertefrekvens, EKG, oksygennivåer i blodet og oksygentilførsel under testen. Forsøkspersonene vil også bli vist hvordan de puster gjennom et munnstykke med en neseklemme på, og hvordan de kan indikere på en glideanordning om de føler seg andpusten. De vil da begynne å sykle mot en veldig lav motstand i jevn hastighet. Så lenge de føler seg komfortable, vil det være en gradvis økning i arbeidsbelastningen til de føler at de ikke kan fortsette i samme hastighet. De kan også stoppe tidligere uansett årsak. Etterpå, mens de "kjøler seg ned", vil de fylle ut et kort spørreskjema som beskriver hvordan de har det. 20-30 ml blod vil bli tatt for analyse.
Andre navn:
  • CPET
Eksperimentell: Pasienter med lunge-AVM og luftstrømsobstruksjon
30 pasienter med lunge-AVM og luftstrømsobstruksjon vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Forsøkspersonene vil ha testen i Exercise Suite på Hammersmith Hospital, London, Storbritannia. De vil ha smertefrie hudprober plassert på fingrene, brystet og bena for å overvåke hjertefrekvens, EKG, oksygennivåer i blodet og oksygentilførsel under testen. Forsøkspersonene vil også bli vist hvordan de puster gjennom et munnstykke med en neseklemme på, og hvordan de kan indikere på en glideanordning om de føler seg andpusten. De vil da begynne å sykle mot en veldig lav motstand i jevn hastighet. Så lenge de føler seg komfortable, vil det være en gradvis økning i arbeidsbelastningen til de føler at de ikke kan fortsette i samme hastighet. De kan også stoppe tidligere uansett årsak. Etterpå, mens de "kjøler seg ned", vil de fylle ut et kort spørreskjema som beskriver hvordan de har det. 20-30 ml blod vil bli tatt for analyse.
Andre navn:
  • CPET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens totale oksygenforbruk i mls/min/kg, ved topp trening (VO2 maks).
Tidsramme: Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Av de mange målingene og avledede indeksene som kan måles under kardiopulmonal treningstesting, er toppforbruket av oksygen (VO2 max) kanskje den beste indikatoren på integrert kardiorespiratorisk kapasitet. Det prinsipielle forskningsspørsmålet vil derfor teste nullhypotesen om at "VO2-maks skiller seg ikke mellom PAVM-pasienter med og uten luftstrømsobstruksjon."
Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustereserve
Tidsramme: Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Vi vil også teste i univariate og multiple regresjonsanalyser om pustereserven er forskjellig mellom PAVM-pasienter med og uten luftstrømsobstruksjon.
Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet
Vi vil også teste i univariate og multiple regresjonsanalyser om ventilasjonseffektiviteten er forskjellig mellom PAVM-pasienter med og uten luftstrømsobstruksjon.
Samme dag (innen 1 time), ved slutten av treningsstudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Annen identifikator: National Research Ethics Service, UK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal treningstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere