Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kardiopulmonální zátěže k vyhodnocení plicních AVM s obstrukcí proudění vzduchu a bez ní (ExercisePAVM2)

29. května 2015 aktualizováno: Imperial College London

Hypoxémie, dušnost a tolerance zátěže u pacientů s plicními arteriovenózními malformacemi, s obstrukcí proudění vzduchu a bez ní

Plicní arteriovenózní malformace (PAVM) jsou vzácné vaskulární onemocnění postihující plíce. PAVM vedou k nízkým hladinám kyslíku v krvi, přesto jsou pacienty velmi dobře tolerovány. Tato studie bude zkoumat zátěžovou kapacitu pacientů s PAVM pomocí formálních kardiopulmonálních zátěžových testů prováděných na stacionárním kole a zda je tato kapacita ovlivněna přítomností souběžné obstrukce proudění vzduchu, například v důsledku astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je dobře známo, že plíce jsou místem, kde kyslík vstupuje do krevního oběhu a difunduje z alveolárních vzduchových vaků do plicních kapilár. Tato nově okysličená krev je přenášena do srdce v plicních žilách, poté prochází do systémového oběhu, aby poskytla tkáním kyslík.

Pacienti s plicními arteriovenózními malformacemi (PAVM) mají abnormální vaskulární spojení mezi plicními tepnami a plicními žilami v plicích. Krev protékající PAVM proto obchází okysličovací místa v plicních kapilárách. Nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxémie) jsou časté u pacientů s PAVM, ale dušnost (dušnost) nikoli. Výzkumníci prokázali, že dušnost nebyla běžnou obtíží ve velké sérii ve Spojeném království a že existuje malá korelace mezi závažností dušnosti u pacientů s PAVM a hladinami kyslíku v krvi.

V této studii se výzkumníci budou zabývat otázkou "Mají pacienti s PAVM nižší toleranci zátěže, pokud mají souběžnou obstrukci proudění vzduchu?" Primárním výsledným měřítkem bude celková tělesná spotřeba kyslíku v mls/min/kg při špičkové zátěži (vrchol V[dot]O2 (také známý jako „VO2 max“)).

Vyšetřovatelé to budou řešit tak, že nejprve provedou standardizované kardiopulmonální zátěžové testování, jak se používá na klinice a v naší předchozí studii (11/H0803/9), na pacientech stejného věku a pohlaví s PAVM. 30 bude rekrutováno s obstrukcí proudění vzduchu a 30 bez obstrukce proudění vzduchu. Fyziologické parametry budou porovnány za účelem testování nulové hypotézy, že dopad cvičení na kardiopulmonální systém pacientů s PAVM se neliší podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obstrukce proudění vzduchu. K disekci mechanistických drah budou použity buněčné a molekulární metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plicní AVM bez obstrukce průtoku vzduchu: Plicní AVM potvrzené CT skenem a žádný důkaz nebo anamnéza obstrukce průtoku vzduchu z klinických důvodů nebo spirometrickými vyhodnoceními.
  • Plicní AVM s obstrukcí proudění vzduchu: Plicní AVM potvrzené CT skenem a průkazem nebo anamnézou obstrukce proudění vzduchu z klinických důvodů a/nebo spirometrickým hodnocením (jako je poměr FEV1/VC <80 %).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli známá kardiovaskulární abnormalita včetně anamnézy synkopy (mdloby, závratě, točení hlavy nebo ztráta vědomí v důsledku abnormality kardiovaskulárního systému).
  • Současná infekce dýchacích cest (např. nachlazení).
  • Těhotenství.
  • Klaustrofobie nebo fobie z jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s plicními AVM a bez obstrukce proudění vzduchu
30 pacientů s plicní AVM a bez obstrukce proudění vzduchu podstoupí kardiopulmonální zátěžové testy
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Subjekty budou mít test v cvičebním sále Hammersmith Hospital, Londýn, Velká Británie. Budou mít bezbolestné kožní sondy umístěné na jejich prstech, hrudníku a nohou, aby během testu monitorovaly srdeční frekvenci, EKG, hladinu kyslíku v krvi a dodávku kyslíku. Subjektům bude také ukázáno, jak dýchat přes náústek s nasazenou nosní sponou a jak na posuvném zařízení indikovat, zda se cítí bez dechu. Poté začnou jezdit na kole proti velmi nízkému odporu stálou rychlostí. Dokud se budou cítit pohodlně, bude pracovní zátěž postupně narůstat, dokud nebudou mít pocit, že nemohou pokračovat stejnou rychlostí. Mohou také přestat dříve z jakéhokoli důvodu. Poté, co se „vychladí“, vyplní krátký dotazník, ve kterém popíšou, jak se cítí. Na analýzu bude odebráno 20-30 ml krve.
Ostatní jména:
  • CPET
Experimentální: Pacienti s plicními AVM a obstrukcí proudění vzduchu
30 pacientů s plicní AVM a obstrukcí proudění vzduchu podstoupí kardiopulmonální zátěžové testy
Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test
Subjekty budou mít test v cvičebním sále Hammersmith Hospital, Londýn, Velká Británie. Budou mít bezbolestné kožní sondy umístěné na jejich prstech, hrudníku a nohou, aby během testu monitorovaly srdeční frekvenci, EKG, hladinu kyslíku v krvi a dodávku kyslíku. Subjektům bude také ukázáno, jak dýchat přes náústek s nasazenou nosní sponou a jak na posuvném zařízení indikovat, zda se cítí bez dechu. Poté začnou jezdit na kole proti velmi nízkému odporu stálou rychlostí. Dokud se budou cítit pohodlně, bude pracovní zátěž postupně narůstat, dokud nebudou mít pocit, že nemohou pokračovat stejnou rychlostí. Mohou také přestat dříve z jakéhokoli důvodu. Poté, co se „vychladí“, vyplní krátký dotazník, ve kterém popíšou, jak se cítí. Na analýzu bude odebráno 20-30 ml krve.
Ostatní jména:
  • CPET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba kyslíku tělem v mls/min/kg, při maximální zátěži (VO2 max).
Časové okno: Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Z mnoha měření a odvozených indexů, které lze měřit během testování kardiopulmonální zátěže, je nejvyšší spotřeba kyslíku (VO2 max) snad nejlepším ukazatelem integrované kardiorespirační kapacity. Základní výzkumná otázka bude proto testovat nulovou hypotézu, že "VO2 max se neliší mezi pacienty s PAVM s a bez obstrukce proudění vzduchu."
Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová rezerva
Časové okno: Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Budeme také testovat v jednorozměrných a vícenásobných regresních analýzách, zda se dechová rezerva liší u pacientů s PAVM s obstrukcí a bez obstrukce proudění vzduchu.
Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Účinnost ventilace
Časové okno: Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení
Budeme také testovat v jednorozměrných a vícenásobných regresních analýzách, zda se ventilační účinnost liší mezi pacienty s PAVM s obstrukcí a bez obstrukce proudění vzduchu.
Stejný den (do 1 hodiny), na konci cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire L Shovlin, PhD FRCP, Hammersmith Hospital, Du Cane Rd, London, United Kingdom, W12 0NN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS 2015/1
  • 15/LO/0598 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service, UK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení