Effekter av målrettet væsketerapi på postoperative utfall hos barn som gjennomgår skoliosereparasjon (CardioQ-RP)
24. oktober 2017 oppdatert av: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
En randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av målrettet væsketerapi på postoperative utfall hos barn som gjennomgår skoliosereparasjon
Kirurgi for skoliosekorreksjon, den unormale krumningen av ryggraden, er en stor prosedyre som ofte utføres hos ungdom.
I anestesi for voksne er det et stort volum av litteratur som diskuterer hvordan man kan optimalisere væsker administrert under operasjonen, da både for mye væske og for lite væske er assosiert med dårligere utfall.
Etterforskerne vil sammenligne væskeadministrasjon basert på den målte mengden blod som pumpes av hjertet under hvert hjerteslag (målrettet terapi), mot standard anestesibehandling.
Hovedresultatene er a) postoperativ nyredysfunksjon, b) prevalens av intraoperativ hypotensjon, c) volumer administrert væske, og d) lengde på sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Skriftlig informert samtykke fra foresatte og samtykke fra pasient vil bli innhentet.
- Hver pasient vil bli randomisert til enten kontrollarmen eller Cardio Q-rettet væsketerapiarm.
- Følgende standardmonitorer vil bli plassert før induksjon av anestesi: elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Pasienten bedøves i ryggleie ved bruk av standardisert anestesiteknikk. Alle forsøk vil bli gjort for å opprettholde normotermi
- Etter induksjon av anestesi vil følgende bli plassert: invasiv arteriell kanyle, intravenøs kanyle med stor boring, bispektral indeksmonitor, temperatursonde og sentral venekanyle (hvis nødvendig).
Hjerteeffektmonitor: Etter induksjon av anestesi og etter plassering av passende linjer og monitorer, vil en transøsofageal doppler (TED)-sonde settes inn gjennom munnen inn i spiserøret og plasseres riktig. En normal saltvannsinfusjon vil bli startet når pasienten er bedøvet med 0,5 ml/kg/time i linjen der medikamentene skal infunderes.
- Kontrollgruppe: I denne gruppen vil væsketilførsel ved bruk av boluser på 5ml/kg plasmalytt etter anestesilegens skjønn benyttes. Anestesileger vil bli blindet for kardio-Q-numerikken på monitoren. Strømningsbølgeformen og lyden vil være tilgjengelig for å optimalisere sondeposisjonen.
- Intervensjonsgrupper: Boluser på 5 ml/kg plasmalytt vil bli gitt når: enten MAP faller 20 % fra baseline eller slagvolumet faller 15 % fra baseline. Hvis pasienten reagerer på væske, vil ytterligere 5 ml/kg væske gis.
- Vasopressorbruk: MAP (og slagvolum) reagerer ikke på en væskebolus, deretter kan en bolus med fenylefrin eller efedrin gis etter anestesilegens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår skoliose-reparasjon
- ASA fysisk status klassifiseringssystem (ASA) I-III
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk nyresykdom
- Orofaryngeal sykdom, f.eks. faryngitt
- Esofagussykdom, f.eks. halsbrann, esophageal varicer eller hiatus brokk.
- Koagulopati
- Planlagt for to-trinns prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Væskebehandling, boluser på 5 ml/kg plasmalytt, vil følge en spesifikk målrettet væsketerapi (GDT)-protokoll veiledet av transøsofageal doppler-måling
|
Boluser på 5 ml/kg plasmalytt
Andre navn:
Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDT)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Væskebehandling, ved bruk av boluser på 5 ml/kg plasmalytt, vil følge gjeldende standard for omsorg veiledet av klinisk vurdering
|
Boluser på 5 ml/kg plasmalytt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postkirurgisk nyredysfunksjon
Tidsramme: Postop dag 1-3
|
Serum kreatinin; urinproduksjon; urinbaserte interleukin 18 (IL-18) og nøytrofile gelatinase-assosierte lipokalin (NGAL) biomarkører
|
Postop dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall intraoperative hypotensive episoder
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall MAP-reduksjoner under 75 % av baseline-avlesningen i pre-anestesiklinikken
|
Under operasjonen
|
|
Prosentvis tilfelle med intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tid brukt hypotensiv (MAP-reduksjon under 75 % av baseline-avlesning) normalisert av MAP-målingens varighet
|
Under operasjonen
|
|
Forekomst av intraoperative endringer i ryggmargsovervåking
Tidsramme: Under operasjonen
|
Fra nevrologisk overvåking [når tilgjengelig]: motoriske fremkalte potensialer (MEP) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP)
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-03098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .