Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme søvn for å forhindre rusmiddelbruk i ungdomsårene

19. juli 2017 oppdatert av: University of California, Berkeley
Målet er å tilpasse og foredle en nyskapende, utviklingsmessig tilpasset universell helsefremmende intervensjon for å redusere utilstrekkelig søvn blant ungdom i alderen 14 til 16, samtidig som tenåringer engasjeres i tilpasningsprosessen for å maksimere relevansen, appellen og effektiviteten til programmet for mangfoldig skole. innstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å tilpasse og foredle en nyskapende, utviklingsmessig tilpasset universell helsefremmende intervensjon for å redusere utilstrekkelig søvn blant ungdom i alderen 14 til 16, samtidig som tenåringer engasjeres i tilpasningsprosessen for å maksimere relevansen, appellen og effektiviteten til programmet for mangfoldig skole. innstillinger.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) blant ungdom (n = 300) som vil bli randomisert til Sleep Fitness (SF) eller Sleep Education (SE) for å få effektstørrelsesestimater som forberedelse til en større intervensjonsstudie . Denne pilotforsøket er designet for å innhente foreløpige data for følgende hypoteser:

SF, sammenlignet med SE, vil gi større pre-post bedring i søvn etter behandling og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser).

SF, sammenlignet med SE, vil gi større reduksjoner i rusmiddelbruk før etter behandling og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser).

SF, sammenlignet med SE, vil gi større pre-post forbedring på utvalgte mentale helseutfall (angst, depresjon) etter behandling og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av på ressurser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720-1650
        • University of California at Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier vurderes på nivå med skoler, klasser og elever.

Inklusjonskriterier:

  • Skoler: Kun allmennutdannede videregående skoler, ikke "nykommer"-skoler som retter seg mot innvandrere med begrensede engelskkunnskaper. Vår begrunnelse er at vi trenger at studentene leser og forstår engelsk godt nok til å fullføre studietiltakene våre og forstå intervensjonen.
  • Klasser: Etter valg av skoler vil vi velge klasser som er representative for skolen, i den grad de ikke reflekterer avansert plassering eller hjelpeklasser og bruker lignende kriterier for opptak til klassene (f.eks. helse, rådgivende) slik at vi minimerer forskjeller mellom klassene i studiet.
  • Studenter: Alle deltakere må motta samtykke fra foreldre, gi sitt eget samtykke, og må ha tilstrekkelig engelsk språkkunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • Vi foreslår ingen eksklusjonskriterier for elever som mottar samtykke fra foreldre, gir sitt eget samtykke og har tilstrekkelig engelskkunnskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sleep Fitness Intervensjon
Intervensjonen består av 5-7 økter om søvnvitenskap, sammenhengen mellom søvn og rusmiddelbruk, atferdsendringsstrategier og motivasjon til å endre atferd.
Atferdsmessig: Sleep Fitness Intervensjon
Intervensjonen består av 5-7 økter. Hver økt inkluderer interaktive diskusjoner og diskusjoner i små grupper. Intervensjonen inkluderer også leksjoner om søvnvitenskap, atferdsendringsstrategier og en-til-en motiverende intervjuer om motivasjon for atferdsendring.
Ingen inngripen: Psykoedukasjon (PE)
Kontrollklassene vil motta en 1-sesjon psykoedukativ (PE) intervensjon som gir informasjon om søvn, men som ikke gir veiledning for implementering av atferdsendring og ikke eksplisitt lærer om søvnens forhold til rusmiddelbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Søvndagbok 1 uke: Total søvntid (gjennomsnitt av ukenetter)
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Primær stoffbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Tiltak fra Overvåking av fremtiden: 30 dagers bruk
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Angst Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Revidert Children's Manifest Anxiety Scale
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Søvndagbok 1 uke: Total søvntid (gjennomsnitt av helgenetter); Forskjellen mellom gjennomsnittlig TST på ukekvelder og gjennomsnittlig TST på helgenetter; Gjennomsnittlig sengetid i uken; Gjennomsnittlig leggetid i helgen, forskjell mellom gjennomsnittlig leggetid i helgen og gjennomsnittlig leggetid i helgen; Gjennomsnittlig helgestigetid; Forskjellen mellom gjennomsnittlig stigetid på ukedager og gjennomsnittlig stigetid i helgen; Sleep Onset Latency (beregnet separat for ukenetter og helgenetter) og Wake After Sleep Onset (beregnet separat for ukenetter og helgenetter) for å opprette Total Wake Time for ukenetter, helger og for å også beregne avviket mellom ukenetter og helgenetter; Søvneffektivitet.

Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks: Totalscore og subscale score.
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Stoffbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Tiltak fra overvåking av fremtiden: Stoffbruk på alle andre aktuelle tidspunkter (i siste dag, i forrige uke, i siste 12 måneder, i levetid).
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Søvnmotivasjon (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Mål utviklet for denne studien for å vurdere motivasjon for å endre søvnatferd.
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Søvn selveffektivitet (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Mål utviklet for denne studien for å vurdere selveffektivitet for å endre søvnatferd.
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Opplevd stress (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Daglig problemer-skala: Total poengsum
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Peer-normer for rusmiddelbruk (moderator)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)
Overvåking av fremtiden: Normer og tilgjengelighet for stoffbruk
Endring fra baseline til post-intervensjon, som vil bli utført mellom 5 og 8 uker etter baseline-vurderingen, og ved 6 måneders oppfølging (med mulighet for 12 måneders oppfølging for en undergruppe av deltakere, avhengig av ressurser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Ozer, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R34DA035349-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Sleep Fitness Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere