Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior spinal fusjon med to energidisseksjonsteknikker

15. februar 2018 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

Perioperative resultater av multilevel posterior spinal fusjon i ungdomsskoliose med to energidisseksjonsteknikker

OSTEOVUE™ Spine Dissector er en ny ultralydenergienhet, spesielt utviklet for fjerning av bløtvev fra vertebrale overflater. Målet med denne studien er å sammenligne blodtap i multilevel PSF-operasjoner hos pasienter med ungdomsskoliose (idiopatisk eller nevromuskulær) utført med ED eller med UD. Blodtap vil bli estimert ved større intraoperativt kirurgisk stadium (1 og 2) og postoperativt (frem til utskrivning). I tillegg vil studien vurdere den mulige påvirkningen av enhetens bruk i sekundære perioperative utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne intraoperativt blodtap mellom operasjoner utført med monopolar elektrokauteri og ultralydenergi (som det primære middelet for bløtvevsdisseksjon) hos pasienter diagnostisert med ungdomsskoliose som gjennomgår multilevel (>=6) posterior spinal fusjon (PSF).

Dette er en prospektiv, multisenter, par-matchet sammenligningsstudie som vil bli utført i to faser:

Fase I perioperative utfallsvariabler (primær og sekundær) vil bli samlet inn fra pasienter med ungdomsskoliose, som oppfyller studiens inklusjonskriterier, planlagt å gjennomgå PSF ved bruk av monopolar elektrokauteri og metall Cobb-heis (betraktet som gjeldende standard) for bløtvevsdisseksjon og fjerning fra vertebral overflater. Denne gruppen vil være Electrocautery Dissection (ED)-gruppen.

Fase II De samme utfallsvariablene målt på ED-gruppen under fase I vil deretter samles inn fra en gruppe pasienter med ungdomsskoliose, som oppfyller studiens inklusjonskriterier og planlegges å gjennomgå PSF-operasjon. For denne studiegruppen vil kirurgi bli utført med Harmonic OSTEOVUE™ Spine Soft Tissue Dissector (referert til som OSTEOVUE™ Dissector i denne protokollen) og Cobb-heis av metall, som det primære middelet for mykvevsdisseksjon og fjerning fra vertebrale overflater. Denne gruppen vil være gruppen Ultrasonic Dissection (UD).

Pasienter i UD-gruppen vil bli rekruttert fra den eksisterende pasientpopulasjonen av PSF-kandidater på hvert deltakende sted.

Før rekruttering av deltakere i fase II, vil hver hovedetterforsker (PI) ha dokumentert opplæring/i bruk av OSTEOVUE™-dissektoren i minst 5 tilfeller av ryggradskirurgi på flere nivåer.

Andelen nevromuskulære versus idiopatiske tilfeller rekruttert i fase II vil være basert på andelen pasienter med en av disse tilstandene rekruttert i fase I.

Opptil fem amerikanske steder av ortopediske kirurger og/eller nevrokirurger, med ekspertise innen pediatrisk PSF-kirurgi, vil delta i studien. 100 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien (46 i ED-gruppen og 54 i UD-gruppen).

Tilbøyelighetsscore-matching vil bli brukt for å matche forsøkspersoner i ED-gruppen til emner i UD-gruppen. Tilbøyelighetsskåre vil være basert på variablene som er kjent for å påvirke blodtap, og fullstendige detaljer om matchingsmetodikken vil bli gitt i en egen statistisk analyseplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93638
        • Valley Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
        • Shriners Hospital for Children - Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children-Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 10 og 21 år;
  2. Diagnostisert med nevromuskulær skoliose assosiert med cerebral parese eller med idiopatisk skoliose mellom 10 og 18 år;
  3. Indisert for primær PSF-kirurgi;
  4. Forventet >= 6 vertebrae fusjoner;
  5. Har ikke behov for tre-kolonne osteotomi (pedicle subtraksjon osteotomi [PSO]);
  6. Ikke behov for vertebral column reseksjon (VCR);
  7. Kurvestørrelse >45 grader for skoliose og for sagittal deformitet; og
  8. En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status (PS) klassifisering på 1 til 4

Ekskluderingskriterier:

  1. En eller begge foreldre eller en foresatt som ikke kan eller vil gi foreldretillatelse og samtykke fra barnet (hvis det er i stand, må barnet uttrykke vilje til å delta);
  2. Tidligere mislykket vertebral fusjon ved samme målnivåer;
  3. Syndromisk skoliose;
  4. Medfødt skoliose;
  5. Tidlig debut skoliose (debut før 10 års alder);
  6. Krever en fremre prosedyre;
  7. Krever PSO;
  8. Krever videospiller;
  9. Tilstedeværelse av koagulasjonsavvik;
  10. Planlagt trinnvis prosedyre (ekskluder hvis andre trinn eller utover);
  11. Krever akuttkirurgi; og/eller
  12. Deltakelse i andre kliniske studier (ikke inkludert registre eller kun undersøkelser) i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauterisk disseksjon (ED)
Pasienter som oppfyller studiekriteriene, er planlagt å gjennomgå posterior spinalfusjon (PSF) ved bruk av monopolar elektrokauteri og metall Cobb-heis (betraktet som gjeldende standard) for disseksjon av bløtvev og fjerning fra vertebrale overflater.
Enhet: Elektrokauterisk disseksjon (ED)
Elektrokauterisk disseksjon vil bli brukt som det primære middelet for bløtvevsdisseksjon hos pasienter diagnostisert med ungdomsskoliose som gjennomgår multilevel (>=6) PSF
Eksperimentell: Ultralyddisseksjon (UD)
Pasienter som oppfyller studiekriteriene, er planlagt å gjennomgå PSF ved bruk av ultralyddisseksjon og Cobb-heis av metall for disseksjon av bløtvev og fjerning fra vertebrale overflater.
Enhet: Ultralyddisseksjon (UD)
Ultralydenergi vil bli brukt som det primære middelet for mykvevsdisseksjon hos pasienter diagnostisert med ungdomsskoliose som gjennomgår multilevel (>=6) PSF
Andre navn:
  • Harmonisk ultralydsdisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert blodtap under intraoperativt stadium 1, definert som perioden fra første snitt til første benbrudd/kutt (f.eks. første pedikelskrueboring); og intraoperativt stadium 2, definert som perioden fra første beinbrudd/kutt til siste sutur.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Studieleder: Edmund Kassis, M.D., Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENG 14-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrokauterisk disseksjon (ED)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere