Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkeltmiddel Idelalisib etterfulgt av Idelalisib i kombinasjon med kjemoterapi hos voksne med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom

31. mars 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1b-studie av enkeltmiddel Idelalisib etterfulgt av Idelalisib i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til enkeltmiddel idelalisib og å evaluere sikkerheten og definere den maksimale tolererte dosen (MTD) av idelalisib i kombinasjon med kjemoterapi hos voksne med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen pluss 1 av følgende:

    • Histologisk diagnose av pankreatisk adenokarsinom bekreftet patologisk, ELLER
    • Patolog bekreftet histologisk/cytologisk diagnose av adenokarsinom i samsvar med bukspyttkjertelens opprinnelse
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Tidligere systemisk kjemoterapibehandling for metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (Kun arm: idelalisib enkeltmiddel)
  • Fikk en tidligere linje med kjemoterapi for metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (kun arm: idelalisib + mFOLFOX6)

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:

    • Hepatisk: Total bilirubin ≤ 1,25 x øvre normalgrense (ULN) (Arm: idelalisib + nab-paclitaxel ); total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (Arm: enkeltmiddel idelalisib og Arm: idelalisib + mFOLFOX6); aspartattransaminase (AST) serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alanintransaminase (ALT) serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) < 2,5 x ULN, og albumin > 3,0 g/dL
    • Hematologisk: absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 500 celler/kubikkmillimeter (m^3), blodplater > 100 000 celler/mm^3, hemoglobin > 9,0 gram/desiliter (g/dL)
    • Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) > 30 milliliter (ml)/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Evne til å forstå og villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • For tiden eller tidligere behandlet med biologisk eller immunterapi
  • For tiden eller tidligere behandlet med konvensjonell kjemoterapi, eller andre midler for metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (kun arm: idelalisib + nab-paclitaxel)
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for registrering
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med samtidig eller andre malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ, overfladisk blærekreft, asymptomatisk prostatakreft uten kjent metastatisk sykdom og uten behov for terapi eller som kun krever hormonbehandling og med normalt prostataspesifikt antigen i ≥ 1 år før innmelding, tilstrekkelig behandlet stadium 1 eller 2 ikke-bukspyttkjertelkreft som for tiden er i fullstendig remisjon, eller annen ikke-bukspyttkjertelkreft som har vært i fullstendig remisjon i ≥ 5 år
  • Diagnose av bukspyttkjerteløyneoplasma, acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom (f.eks. lymfom, sarkom), adenokarsinom som stammer fra galletreet eller cystadenokarsinom
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi og toksisk epidermal nekrolyse
  • Tilstedeværelse av perifer nevropati ≥ grad 2 (arm: idelalisib + nab-paclitaxel og arm: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Dokumentert hjerteinfarkt eller ustabil/ukontrollert hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association > Klasse III]) innen 6 måneder eller påmelding
  • Kjent overfølsomhet overfor idelalisib, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor nab-paclitaxel (arm: idelalisib + nab-paclitaxel), deres metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil, leukovorin eller oksaliplatin (arm: idelalisib + mFOLFOX6), deres metabolitter eller hjelpestoffer i formuleringen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Idelalisib 150 mg
Deltakerne ble administrert med idelalisib (IDL) 150 mg tabletter oralt, to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker.
Legemiddel: Idelalisib
Tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Eksperimentell: Idelalisib + nab-paklitaksel
Deltakerne vil motta økende doser av idelalisib ved et dosenivå på opptil 150 mg + nab-paklitaksel.
Legemiddel: Idelalisib
Tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: Nab-paklitaksel
125 mg/m^2 administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Eksperimentell: Idelalisib + mFOLFOX6
Deltakerne vil motta økende doser av idelalisib ved et dosenivå på opptil 150 mg + mFOLFOX6.
Legemiddel: Idelalisib
Tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Legemiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Dette regimet består av levoleucovorin 200 milligram/meter per kvadrat (mg/m^2) eller racemisk leucovorin 400 mg/m^2, oksaliplatin 85 mg/m^2, bolus 5-fluorouracil 400 mg/m^2, og en 46 times infusjon av 5-fluorouracil 2, 400 mg/m^2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single-agent IDL: Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (Maksimum: 8 uker) pluss 30 dager
TEAE ble definert som bivirkninger (AE) med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet. Det inkluderte også bivirkningene som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato frem til siste dosedato (Maksimum: 8 uker) pluss 30 dager
Enkeltagent IDL: prosentandelen av deltakerne som opplevde behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (Maksimum: 8 uker) pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst 1 toksisitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, opp til og inkludert datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager. Hvis den relevante baseline laboratorieverdien manglet, ble enhver abnormitet av minst grad 1 observert innenfor tidsrammen spesifisert ovenfor ansett som behandlingsoppstått. Alvorlighetsgrad er definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende). Prosentandelen av deltakere for enhver unormal laboratorieverdi etter baseline i klasse 1-4-kategorien er rapportert. Begrepet "hypo" indikerer mindre enn det normale antallet av en parameter og "hyper" indikerer mer enn det normale antallet av en parameter.
Første dosedato frem til siste dosedato (Maksimum: 8 uker) pluss 30 dager
Idelalisib i kombinasjon med kjemoterapi: prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet ble definert som toksisitet opplevd i løpet av de første 28 dagene av behandlingen (syklus 1) som ble vurdert til å være klinisk signifikant og i det minste mulig relatert til studiebehandling.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FoxP3+ og Cluster Determinant 8+ (CD8+) celler fra tumorvevsprøver som et mål på farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Idelalisib plasmakonsentrasjoner etter Idelalisib 150 mg to ganger daglig
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer (h) etter dose; Dag 8: Førdose og 1,5 timer etter dose; Dag 15: Fordose og 1,5 timer etter dose syklus 2, Dag 1: Fordose og 1,5 timer etter dose
Syklus 1, dag 1: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer (h) etter dose; Dag 8: Førdose og 1,5 timer etter dose; Dag 15: Fordose og 1,5 timer etter dose syklus 2, Dag 1: Fordose og 1,5 timer etter dose
Idelalisib Metabolite (GS-563117) Plasmakonsentrasjoner etter Idelalisib 150 mg to ganger daglig
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose; Dag 8: Førdose og 1,5 timer etter dose; Dag 15: Fordose og 1,5 timer etter dose syklus 2, Dag 1: Fordose og 1,5 timer etter dose
Syklus 1, dag 1: Førdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose; Dag 8: Førdose og 1,5 timer etter dose; Dag 15: Fordose og 1,5 timer etter dose syklus 2, Dag 1: Fordose og 1,5 timer etter dose
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Total responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solgte svulster (RECIST) v1.1.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Total overlevelse er definert som intervallet fra første dose dato av studiemedikamentet til død uansett årsak.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som intervallet fra første dosedato av studiemedikamentet til den første av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-385-1577

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger