Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednočinného idelalisibu následovaná idelalisibem v kombinaci s chemoterapií u dospělých s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

31. března 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b jednočinného idelalisibu následovaná idelalisibem v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost idelalisibu v monoterapii a zhodnotit bezpečnost a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) idelalisibu v kombinaci s chemoterapií u dospělých s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost metastatického adenokarcinomu pankreatu plus 1 z následujících:

    • Histologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu potvrzena patologicky, OR
    • Patolog potvrdil histologicko/cytologickou diagnózu adenokarcinomu v souladu s původem pankreatu
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Předchozí systémová chemoterapeutická léčba metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (rameno: pouze idelalisib v monoterapii)
  • Podstoupil jednu předchozí linii chemoterapie pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (rameno: pouze idelalisib + mFOLFOX6)

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:

    • Jaterní: Celkový bilirubin ≤ 1,25 x horní hranice normy (ULN) (rameno: idelalisib + nab-paclitaxel); celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (rameno: jediná látka idelalisib a rameno: idelalisib + mFOLFOX6); aspartáttransamináza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alanintransamináza (ALT) sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) < 2,5 x ULN a albumin > 3,0 g/dl
    • Hematologické: absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 buněk/kubický milimetr (m^3), krevní destičky > 100 000 buněk/mm^3, hemoglobin > 9,0 gramů/decilitr (g/dl)
    • Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 30 mililitrů (ml)/min, vypočtená metodou Cockcroft-Gault
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo dříve léčeno biologickou nebo imunoterapií
  • V současné době nebo dříve léčena konvenční chemoterapií nebo jinými přípravky pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (rameno: pouze idelalisib + nab-paclitaxel)
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zařazení
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza souběžné nebo druhé malignity s výjimkou adekvátně léčeného lokálního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, asymptomatického karcinomu prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie nebo vyžadující pouze hormonální terapii a s normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu ≥ 1 rok před zařazením, adekvátně léčeným nepankreatickým karcinomem stadia 1 nebo 2 aktuálně v kompletní remisi nebo jakýmkoli jiným nepankreatickým karcinomem, který byl v kompletní remisi ≥ 5 let
  • Diagnostika novotvaru pankreatických ostrůvků, karcinomu z acinárních buněk, neadenokarcinomu (např. lymfom, sarkom), adenokarcinomu pocházejícího ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinomu
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, včetně anafylaxe a toxické epidermální nekrolýzy
  • Přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně (rameno: idelalisib + nab-paclitaxel a rameno: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Zdokumentovaný infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolované srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání [New York Heart Association > Třída III]) během 6 měsíců nebo zápisu
  • Známá přecitlivělost na idelalisib, jeho metabolity nebo pomocné látky
  • Známá přecitlivělost na nab-paclitaxel (rameno: idelalisib + nab-paclitaxel), jejich metabolity nebo pomocné látky
  • Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil, leukovorin nebo oxaliplatinu (rameno: idelalisib + mFOLFOX6), jejich metabolity nebo pomocné látky

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Idelalisib 150 mg
Účastníkům byl podáván idelalisib (IDL) 150 mg tablety perorálně, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů.
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimentální: Idelalisib + nab-paclitaxel
Účastníci dostanou eskalující dávky idelalisibu v dávce až 150 mg + nab-paclitaxel.
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 podaných intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Experimentální: Idelalisib + mFOLFOX6
Účastníci dostanou eskalující dávky idelalisibu v dávce až 150 mg + mFOLFOX6.
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: mFOLFOX6
mFOLFOX6 bude podáván intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Tento režim se skládá z levoleukovorinu 200 miligramů/metr na čtvereční (mg/m^2) nebo racemického leukovorinu 400 mg/m^2, oxaliplatiny 85 mg/m^2, bolusu 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 a 46 hodinová infuze 5-fluorouracilu 2, 400 mg/m^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDL s jedním agentem: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) s daty nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku. Zahrnoval také nežádoucí účinky, které vedly k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
IDL s jedním agentem: Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoli časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně. Pokud chyběla relevantní výchozí laboratorní hodnota, jakákoliv abnormalita alespoň 1. stupně pozorovaná ve výše uvedeném časovém rámci byla považována za naléhavou léčbu. Stupeň závažnosti je definován Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 (1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující). Uvádí se procento účastníků pro jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu po výchozím stavu v kategorii 1. až 4. stupně. Výraz 'hypo' označuje méně než normální počet parametru a 'hyper' označuje více než normální počet parametru.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
Idelalisib v kombinaci s chemoterapií: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita omezující dávku byla definována jako toxicita zaznamenaná během prvních 28 dnů léčby (cyklus 1), která byla posouzena jako klinicky významná a alespoň možná související se studovanou léčbou.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v buňkách FoxP3+ a determinant klastru 8+ (CD8+) ze vzorků nádorové tkáně jako měřítko farmakodynamické aktivity
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plazmatické koncentrace idelalisibu po 150 mg idelalisibu dvakrát denně
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin (h) po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin (h) po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Metabolit idelalisibu (GS-563117) Plazmatické koncentrace po 150 mg idelalisibu dvakrát denně
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno kritérii hodnocení odpovědi u prodaných nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do prvního z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-385-1577

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení