Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksittäisestä idelalisibista ja sen jälkeen idelalisibista yhdessä kemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b tutkimus yksittäisestä idelalisibista ja sen jälkeen idelalisibista yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin yksittäisen lääkkeen turvallisuutta ja arvioida idelalisibin turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) yhdessä kemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Metastaattisen haiman adenokarsinooman esiintyminen sekä yksi seuraavista:

    • Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi vahvistettiin patologisesti, TAI
    • Patologi vahvisti adenokarsinooman histologisen/sytologisen diagnoosin, joka vastaa haiman alkuperää
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  • Aiempi systeeminen kemoterapiahoito metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon (käsivarsi: vain idelalisibi-yksityisaine)
  • Sai yhden aikaisemman kemoterapiasarjan metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon (käsivarsi: vain idelalisibi + mFOLFOX6)

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN) (käsivarsi: idelalisibi + nab-paklitakseli); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (käsivarsi: idelalisibi yksinään ja käsivarsi: idelalisibi + mFOLFOX6); aspartaattitransaminaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniinitransaminaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x ULN ja albumiini > 3,0 g/dl
    • Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/kuutiomillimetri (m^3), verihiutale > 100000 solua/mm^3, hemoglobiini > 9,0 grammaa/desilitra (g/dl)
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 millilitraa (ml)/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu biologisella tai immunoterapialla
  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu tavanomaisella kemoterapialla tai muilla metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman aineilla (käsivarsi: vain idelalisibi + nab-paklitakseli)
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta ilmoittautumishetkellä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Samanaikainen tai toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja ilman hoidon tarvetta tai vain hormonaalista hoitoa ja normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista, asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 ei-haimasyöpä, joka on parhaillaan remissiossa, tai mikä tahansa muu ei-haimasyöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
  • Haiman saarekekasvaimen, akinaarisolusyövän, ei-adenokarsinooman (esim. lymfooma, sarkooma), sappipuusta peräisin olevan adenokarsinooman tai kystadenokarsinooman diagnoosi
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (käsivarsi: idelalisibi + nab-paklitakseli ja käsivarsi: idelalisibi + mFOLFOX6)
  • Dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili/kontrolloimaton sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association > Class III]) 6 kuukauden sisällä tai ilmoittautuminen
  • Tunnettu yliherkkyys idelalisibille, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys nab-paklitakselille (haara: idelalisibi + nab-paklitakseli), niiden metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille, leukovoriinille tai oksaliplatiinille (haara: idelalisibi + mFOLFOX6), niiden metaboliiteille tai valmisteen apuaineille

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Idelalisibi 150 mg
Osallistujille annettiin idelalisibi (IDL) 150 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan.
Lääke: Idelalisib
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Kokeellinen: Idelalisibi + nab-paklitakseli
Osallistujat saavat kasvavia idelalisibin annoksia 150 mg + nab-paklitakselin annostasolla.
Lääke: Idelalisib
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Nab-paklitakseli
125 mg/m^2 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Kokeellinen: Idelalisib + mFOLFOX6
Osallistujat saavat kasvavia idelalisibin annoksia annostasolla 150 mg + mFOLFOX6.
Lääke: Idelalisib
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6 annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Tämä hoito-ohjelma koostuu levoleukovoriinista 200 milligrammaa/metri neliötä kohden (mg/m2) tai raseemisesta leukovoriinista 400 mg/m2, oksaliplatiinista 85 mg/m2, bolus-5-fluorourasiilista 400 mg/m2 ja 46 tunnin infuusio 5-fluorourasiilia 2, 400 mg/m^2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden toimijan IDL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), joiden alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen. Se sisälsi myös haittavaikutukset, jotka johtivat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
Yhden henkilön IDL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka nostivat vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen ja 30 päivää mukaan lukien. Jos asiaankuuluva lähtötason laboratorioarvo puuttui, kaikki edellä määritellyn ajanjakson aikana havaitut vähintään asteen 1 poikkeamat katsottiin hoitoon välttämättömiksi. Vakavuusaste määritellään CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiossa 4.03 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen). Osallistujien prosenttiosuus kaikista perustilanteen jälkeisistä poikkeavista laboratorioarvoista luokassa 1–4 raportoidaan. Termi "hypo" tarkoittaa pienempää kuin parametrin normaalilukumäärä ja "hyper" tarkoittaa enemmän kuin parametrin normaali määrä.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
Idelalisibi yhdistelmänä kemoterapian kanssa: prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana (sykli 1) koetuiksi toksisuuksiksi, joiden arvioitiin olevan kliinisesti merkittäviä ja jotka ainakin mahdollisesti liittyivät tutkimushoitoon.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FoxP3+- ja klusterideterminantti 8+ (CD8+) -soluissa kasvainkudosnäytteistä farmakodynamiikan aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Idelalisibin pitoisuudet plasmassa Idelalisib 150 mg kahdesti vuorokaudessa annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Idelalisib-metaboliitin (GS-563117) pitoisuudet plasmassa idelalisibin 150 mg kahdesti vuorokaudessa jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä myydyissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-385-1577

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia