Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av singelmedel Idelalisib följt av Idelalisib i kombination med kemoterapi hos vuxna med metastaserande pankreatisk adenokarcinom

31 mars 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b-studie av singelmedel Idelalisib följt av Idelalisib i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserande pankreatisk adenokarcinom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för idelalisib med enskilt medel och att utvärdera säkerheten och definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av idelalisib i kombination med kemoterapi hos vuxna med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förekomsten av metastaserande pankreasadenokarcinom plus 1 av följande:

    • Histologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom bekräftad patologiskt, OR
    • Patolog bekräftade histologisk/cytologisk diagnos av adenokarcinom som överensstämmer med bukspottkörtelns ursprung
  • Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Tidigare systemisk kemoterapibehandling för metastaserande duktalt adenokarcinom i pankreas (Arm: endast idelalisib enstaka medel)
  • Fick en tidigare linje av kemoterapi för metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom (endast arm: idelalisib + mFOLFOX6)

  • Adekvat organfunktion definierad enligt följande:

    • Lever: Totalt bilirubin ≤ 1,25 x övre normalgräns (ULN) (Arm: idelalisib + nab-paklitaxel ); totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (Arm: enkelmedel idelalisib och Arm: idelalisib + mFOLFOX6); aspartattransaminas (AST) serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alanintransaminas (ALT) serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) < 2,5 x ULN och albumin > 3,0 g/dL
    • Hematologiskt: absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 celler/kubikmillimeter (m^3), blodplättar > 100 000 celler/mm^3, hemoglobin > 9,0 gram/deciliter (g/dL)
    • Njure: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER beräknat kreatininclearance (CrCl) > 30 milliliter (ml)/min beräknat med Cockcroft-Gault-metoden
  • Kunna förstå och villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Viktiga uteslutningskriterier:

  • För närvarande eller tidigare behandlad med biologisk eller immunterapi
  • Behandlas för närvarande eller tidigare med konventionell kemoterapi eller andra medel för metastaserande duktala adenokarcinom i bukspottkörteln (endast arm: idelalisib + nab-paclitaxel)
  • Bevis på pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Känd human immunbristvirus (HIV) infektion
  • Historik av en samtidig eller andra malignitet förutom adekvat behandlad lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ, ytlig blåscancer, asymtomatisk prostatacancer utan känd metastaserande sjukdom och utan behov av terapi eller som endast kräver hormonbehandling och med normalt prostataspecifikt antigen i ≥ 1 år före inskrivningen, adekvat behandlad icke-bukspottkörtelcancer i stadium 1 eller 2 som för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan icke-pankreascancer som har varit i fullständig remission i ≥ 5 år
  • Diagnos av pankreatisk ö neoplasm, acinarcellscancer, icke-adenokarcinom (t.ex. lymfom, sarkom), adenokarcinom som härrör från gallträdet eller cystadenocarcinom
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och toxisk epidermal nekrolys
  • Förekomst av perifer neuropati ≥ grad 2 (arm: idelalisib + nab-paclitaxel och arm: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Dokumenterad hjärtinfarkt eller instabil/okontrollerad hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association > Klass III]) inom 6 månader eller inskrivning
  • Känd överkänslighet mot idelalisib, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Känd överkänslighet mot nab-paklitaxel (arm: idelalisib + nab-paclitaxel), deras metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Känd överkänslighet mot 5-fluorouracil, leukovorin eller oxaliplatin (arm: idelalisib + mFOLFOX6), deras metaboliter eller formuleringshjälpämnen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Idelalisib 150 mg
Deltagarna administrerades med idelalisib (IDL) 150 mg tabletter oralt, två gånger dagligen (morgon och kväll) i 8 veckor.
Läkemedel: Idelalisib
Tabletter administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimentell: Idelalisib + nab-paklitaxel
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av idelalisib vid en dosnivå på upp till 150 mg + nab-paklitaxel.
Läkemedel: Idelalisib
Tabletter administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: Nab-paklitaxel
125 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel
Experimentell: Idelalisib + mFOLFOX6
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av idelalisib vid en dosnivå på upp till 150 mg + mFOLFOX6.
Läkemedel: Idelalisib
Tabletter administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Läkemedel: mFOLFOX6
mFOLFOX6 kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Denna regim består av levoleucovorin 200 milligram/meter per kvadrat (mg/m^2) eller racemiskt leucovorin 400 mg/m^2, oxaliplatin 85 mg/m^2, bolus 5-fluorouracil 400 mg/m^2 och en 46 timme infusion av 5-fluorouracil 2, 400 mg/m^2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Single-agent IDL: Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (Max: 8 veckor) plus 30 dagar
TEAE definierades som biverkningar (AE) med startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter det permanenta avbrottet av studieläkemedlet. Det inkluderade också biverkningar som ledde till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum fram till sista dosdatum (Max: 8 veckor) plus 30 dagar
Single-agent IDL: Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (Max: 8 veckor) plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid vilken tidpunkt som helst efter baslinjen, fram till och inklusive datumet för den sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar. Om det relevanta laboratorievärdet för baslinjen saknades, ansågs alla abnormiteter av minst grad 1 som observerats inom den tidsram som specificerats ovan som behandlingsuppkomna. Allvarlighetsgraden definieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 (1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Livshotande). Andelen deltagare för eventuella onormala laboratorievärden efter baslinjen i klass 1-4-kategorin rapporteras. Termen "hypo" indikerar mindre än det normala antalet för en parameter och "hyper" indikerar mer än det normala antalet för en parameter.
Första dosdatum fram till sista dosdatum (Max: 8 veckor) plus 30 dagar
Idelalisib i kombination med kemoterapi: procentandel av deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet definierades som toxicitet upplevd under de första 28 dagarna av behandlingen (cykel 1) som bedömdes vara kliniskt signifikant och åtminstone möjligen relaterad till studiebehandling.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i FoxP3+ och Cluster Determinant 8+ (CD8+) celler från tumörvävnadsprover som ett mått på farmakodynamisk aktivitet
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Idelalisib Plasmakoncentrationer efter Idelalisib 150 mg två gånger dagligen
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 8 timmar (h) efter dos; Dag 8: Fördos och 1,5 timmar efter dos; Dag 15: Fördos och 1,5 timmar efter dos Cykel 2, Dag 1: Fördos och 1,5 timmar efter dos
Cykel 1, dag 1: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 8 timmar (h) efter dos; Dag 8: Fördos och 1,5 timmar efter dos; Dag 15: Fördos och 1,5 timmar efter dos Cykel 2, Dag 1: Fördos och 1,5 timmar efter dos
Idelalisib Metabolite (GS-563117) Plasmakoncentrationer efter Idelalisib 150 mg två gånger dagligen
Tidsram: Cykel 1, dag 1: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos; Dag 8: Fördos och 1,5 timmar efter dos; Dag 15: Fördos och 1,5 timmar efter dos Cykel 2, Dag 1: Fördos och 1,5 timmar efter dos
Cykel 1, dag 1: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos; Dag 8: Fördos och 1,5 timmar efter dos; Dag 15: Fördos och 1,5 timmar efter dos Cykel 2, Dag 1: Fördos och 1,5 timmar efter dos
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i sålda tumörer (RECIST) v1.1.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad definieras som intervallet från första dosdatum för studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som intervallet från första dosdatum av studieläkemedlet till det tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GS-US-385-1577

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar