En åpen, to-perioders studie med fast sekvens for å evaluere multiple-dose itraconazol-effekten på enkeltdose-PK av PF-06372865 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
• Overfølsomhet eller tidligere bivirkninger på grunn av azol-soppmidler.
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
• Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene, noe som fremgår av en positiv urin-kotinintest ved screening.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
• Screening av liggende blodtrykk 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg.
• Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening.
• Personer med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening OG på dag 0, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet ved en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig: Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) >1x øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin >1x ULN; personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubin er ULN.
• Gravide kvinnelige emner; kvinner i fertil alder; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i minst to måneder etter siste dose av itrakonazol.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor. Urtetilskudd og hormonbehandling må seponeres minst 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi)