- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475746
En åpen, to-perioders studie med fast sekvens for å evaluere multiple-dose itraconazol-effekten på enkeltdose-PK av PF-06372865 hos friske personer
23. juni 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen, to-perioders studie med fast sekvens for å estimere effekten av administrering av flere doser av itrakonazol på enkeltdose-farmakokinetikken til Pf-06372865 hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av itrakonazol etter administrering av flere doser på enkeltdose PK av PF-06372865.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer to behandlingsperioder: periode 1 er enkeltdose av PF-06372865 gitt alene etterfulgt av minst 5-dagers utvasking.
Periode 2 er 200 mg QD itrakonazol gitt i 8 dager med PF-06372865 enkeltdose administrert samtidig på dag 4 (1 time senere enn itrakonazoldose).
PK og sikkerhet vil bli vurdert og sammenlignet for enkeltdose av PF-06372865 i periode 1 og periode 2.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- CRU New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
- Overfølsomhet eller tidligere bivirkninger på grunn av azol-soppmidler.
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene, noe som fremgår av en positiv urin-kotinintest ved screening.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
- Screening av liggende blodtrykk 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg.
- Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening.
- Personer med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening OG på dag 0, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet ved en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig: Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) >1x øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin >1x ULN; personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubin er ULN.
- Gravide kvinnelige emner; kvinner i fertil alder; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i minst to måneder etter siste dose av itrakonazol.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor. Urtetilskudd og hormonbehandling må seponeres minst 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering
- Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
- Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PF-06372865 behandlingsarm
behandlingsarmen inkluderer to behandlingsperioder, en enkelt dose av PF-06372865 (periode 1) etterfulgt av 8-dagers itrakonazol med en enkelt dose av PF-06372865 administrert samtidig på dag 4
|
enkeltdose på 7,5 mg PF-06372865 alene (periode 1) eller samtidig administrert med itrakonazol (periode 2)
Interagerende legemiddel som vil bli gitt 200 mg QD i 8 dager i periode 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax-forhold for PF-06372865 alene vs samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: 0 til 120 timer etter PF-06372865
|
Forholdet mellom maksimal plasmakonsentrasjon av PF-06372865 etter enkeltdose administrert sammen med itrakonazol kontra gitt alene
|
0 til 120 timer etter PF-06372865
|
AUC-forhold for PF-06372865 alene vs samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: 0 til 120 timer etter PF-06372865
|
Forholdet mellom AUC (areal under plasmakonsentrasjonskurve) for PF-06372865 etter enkeltdose administrert sammen med itrakonazol kontra gitt alene
|
0 til 120 timer etter PF-06372865
|
PF-06372865 Tmax
Tidsramme: 0 til 120 timer etter PF-06372865
|
Tid til PF-06372865 maksimal konsentrasjon etter enkeltdose administrert sammen med itrakonazol eller gitt alene
|
0 til 120 timer etter PF-06372865
|
T1/2 av PF-06372865 alene vs samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: 0 til 120 timer etter PF-06372865
|
T1/2 (halveringstid) av PF-06372865 etter enkeltdose administrert sammen med itrakonazol eller gitt alene
|
0 til 120 timer etter PF-06372865
|
CL/F av PF-06372865 alene vs samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: 0 til 120 timer etter PF-06372865
|
CL/F (oral clearance) av PF-06372865 etter enkeltdose administrert sammen med itrakonazol eller gitt alene
|
0 til 120 timer etter PF-06372865
|
Vz/F av PF-06372865 alene vs samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: 0 til 120 timer etter PF-06372865
|
Vz/F (volumfordeling) av PF-06372865 etter enkeltdose administrert sammen med itrakonazol eller gitt alene
|
0 til 120 timer etter PF-06372865
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
- PF-06372865
Andre studie-ID-numre
- B7431009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-06372865
-
PfizerAvsluttet
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Cerevel Therapeutics, LLCPåmelding etter invitasjonAnfallForente stater, Spania, Australia, Polen, Ukraina
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater