Modellbasert versus tradisjonell warfarindosering hos barn (WATCH)
En studie for å sammenligne modellbasert Warfarin-dosering med den tradisjonelle tilnærmingen hos barn etter medfødt hjertekirurgi ved Glenfield Hospital, Leicester
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Warfarin er mye brukt hos barn etter hjerteoperasjoner for å forhindre komplikasjoner som kan oppstå ved at det dannes blodpropp på uønskede steder – for eksempel i hjernen som forårsaker hjerneslag. Hvis det gis for lite warfarin, er det fare for at det kan danne seg blodpropper. Hvis dosen er for høy, vil det oppstå blødninger.
Tradisjonelt har tilnærmingen til å dosere warfarin til barn vært å velge en startdose i henhold til standard retningslinjer og deretter justere dosene for hvert barn ved å overvåke INR (som måler hvor raskt blodpropper). Imidlertid kan en persons sammensetning så vel som eksterne faktorer, som alder, vekt, kosthold og genetikk, påvirke warfarindoseringen, og dette gjør det vanskeligere å kontrollere dosen og dermed kontrollere INR. Nylig er det imidlertid utviklet en mer sofistikert doseringsmodell av forskere som tar hensyn til noen av disse faktorene. Modellen er utviklet for å hjelpe leger med å velge den beste dosen warfarin for barn ved å individualisere resepter.
Målet med den foreslåtte forskningen er derfor å sammenligne den modellbaserte warfarindoseringen med den tradisjonelle tilnærmingen til warfarindosering hos barn som har gjennomgått medfødt hjerteoperasjon. Forskningen vil involvere barn som starter på warfarin for første gang og også barn som allerede får pågående warfarinbehandling.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hussain Mulla, PhD
- Telefonnummer: 0116 2563323
- E-post: hussain.mulla@uhl-tr.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Rivers, PhD
- Telefonnummer: 7039 0116 2577039
- E-post: privers@dmu.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: -Barn fra fødsel opp til 18 år med medfødt hjertesykdom som har blitt behandlet eller skal behandles med warfarin etter å ha gjennomgått rekonstruktiv hjertekirurgi ved Glenfield Hospital, Leicester, Storbritannia.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som behandles som "voksne".
- Barn som nekter samtykke, foreldre som nekter samtykke.
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter det direkte omsorgsteamets oppfatning, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av studiedeltakelse eller negativt påvirke deltakernes mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Warfarin dosering hjelpemiddel
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbasert doseringsalgoritme for warfarin.
|
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbasert doseringsalgoritme for warfarin
|
|
Aktiv komparator: Standard praksis
Doseringsjusteringer i henhold til normal enhetsprotokoll
|
Warfarin dosejusteringer i henhold til standard enhetsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom den modellbaserte og tradisjonelle warfarindoseringsmetoden i International Normalized Ratio (INR) respons.
Tidsramme: 6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.
|
INR-respons inkluderer: Tid det tar (dager per pasient) for å oppnå stabil antikoagulasjon innenfor ønsket terapeutisk område (TR), antall og prosentandel av INR-målinger innenfor TR, Tid i TR og frekvens av INR-målinger (antall INR-målinger per måned ) per pasient.
|
6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk personells oppfatning av verdien av warfarindoseringshjelp
Tidsramme: Innen seks måneder etter slutten av perioden for datainnsamling
|
Det vil bli gjennomført intervjuer med medisinsk personell
|
Innen seks måneder etter slutten av perioden for datainnsamling
|
|
Pasienter eller pleiere har "levd erfaring" med å overvåke warfarindosering og INR
Tidsramme: Innen seks måneder etter slutten av cross-over-prøven
|
Det vil bli gjennomført intervjuer med pasienter og/eller omsorgspersoner
|
Innen seks måneder etter slutten av cross-over-prøven
|
|
Forekomsten av warfarin-relaterte bivirkninger, blødninger og blåmerker, ved å registrere på symptomdagbokkort
Tidsramme: 6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.
|
6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DMU-1527
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .