Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellbasert versus tradisjonell warfarindosering hos barn (WATCH)

19. juni 2015 oppdatert av: De Montfort University

En studie for å sammenligne modellbasert Warfarin-dosering med den tradisjonelle tilnærmingen hos barn etter medfødt hjertekirurgi ved Glenfield Hospital, Leicester

Denne studien sammenligner den kliniske effektiviteten til en ny algoritme (modellbasert warfarin-dosering) med standard praksis (legens egen dømmekraft og intuisjon) designet for å bestemme den mest passende antikoagulantdosen av warfarin hos barn etter medfødt hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Warfarin er mye brukt hos barn etter hjerteoperasjoner for å forhindre komplikasjoner som kan oppstå ved at det dannes blodpropp på uønskede steder – for eksempel i hjernen som forårsaker hjerneslag. Hvis det gis for lite warfarin, er det fare for at det kan danne seg blodpropper. Hvis dosen er for høy, vil det oppstå blødninger.

Tradisjonelt har tilnærmingen til å dosere warfarin til barn vært å velge en startdose i henhold til standard retningslinjer og deretter justere dosene for hvert barn ved å overvåke INR (som måler hvor raskt blodpropper). Imidlertid kan en persons sammensetning så vel som eksterne faktorer, som alder, vekt, kosthold og genetikk, påvirke warfarindoseringen, og dette gjør det vanskeligere å kontrollere dosen og dermed kontrollere INR. Nylig er det imidlertid utviklet en mer sofistikert doseringsmodell av forskere som tar hensyn til noen av disse faktorene. Modellen er utviklet for å hjelpe leger med å velge den beste dosen warfarin for barn ved å individualisere resepter.

Målet med den foreslåtte forskningen er derfor å sammenligne den modellbaserte warfarindoseringen med den tradisjonelle tilnærmingen til warfarindosering hos barn som har gjennomgått medfødt hjerteoperasjon. Forskningen vil involvere barn som starter på warfarin for første gang og også barn som allerede får pågående warfarinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: -Barn fra fødsel opp til 18 år med medfødt hjertesykdom som har blitt behandlet eller skal behandles med warfarin etter å ha gjennomgått rekonstruktiv hjertekirurgi ved Glenfield Hospital, Leicester, Storbritannia.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter over 18 år som behandles som "voksne".
  2. Barn som nekter samtykke, foreldre som nekter samtykke.
  3. Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter det direkte omsorgsteamets oppfatning, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av studiedeltakelse eller negativt påvirke deltakernes mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin dosering hjelpemiddel
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbasert doseringsalgoritme for warfarin.
Enhet: Warfarin doseringshjelp
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modellbasert doseringsalgoritme for warfarin
Aktiv komparator: Standard praksis
Doseringsjusteringer i henhold til normal enhetsprotokoll
Annen: Standard praksis
Warfarin dosejusteringer i henhold til standard enhetsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom den modellbaserte og tradisjonelle warfarindoseringsmetoden i International Normalized Ratio (INR) respons.
Tidsramme: 6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.
INR-respons inkluderer: Tid det tar (dager per pasient) for å oppnå stabil antikoagulasjon innenfor ønsket terapeutisk område (TR), antall og prosentandel av INR-målinger innenfor TR, Tid i TR og frekvens av INR-målinger (antall INR-målinger per måned ) per pasient.
6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk personells oppfatning av verdien av warfarindoseringshjelp
Tidsramme: Innen seks måneder etter slutten av perioden for datainnsamling
Det vil bli gjennomført intervjuer med medisinsk personell
Innen seks måneder etter slutten av perioden for datainnsamling
Pasienter eller pleiere har "levd erfaring" med å overvåke warfarindosering og INR
Tidsramme: Innen seks måneder etter slutten av cross-over-prøven
Det vil bli gjennomført intervjuer med pasienter og/eller omsorgspersoner
Innen seks måneder etter slutten av cross-over-prøven
Forekomsten av warfarin-relaterte bivirkninger, blødninger og blåmerker, ved å registrere på symptomdagbokkort
Tidsramme: 6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.
6 måneder for warfarinnaive pasienter og 12 måneder for pasienter som allerede er i warfarinbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

De Montfort University

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMU-1527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte hjertefeil

Kliniske studier på Warfarin doseringshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere