Dosaggio di warfarin basato sul modello rispetto al dosaggio tradizionale nei bambini (WATCH)
Uno studio per confrontare il dosaggio di warfarin basato su modello con l'approccio tradizionale nei bambini dopo chirurgia cardiaca congenita presso il Glenfield Hospital, Leicester
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il warfarin è ampiamente utilizzato nei bambini dopo un intervento chirurgico al cuore per prevenire complicazioni che possono insorgere a causa della formazione di coaguli di sangue in luoghi indesiderati, ad esempio nel cervello che causano un ictus. Se viene somministrato troppo poco warfarin, c'è il rischio che si formino coaguli. Se la dose è troppo alta, si verificherà sanguinamento.
Tradizionalmente, l'approccio alla somministrazione di warfarin nei bambini è stato quello di selezionare una dose iniziale secondo le linee guida standard e quindi aggiustare le dosi per ciascun bambino monitorando l'INR (che misura la velocità con cui il sangue coagula). Tuttavia, la composizione di una persona così come fattori esterni, come l'età, il peso, la dieta e la genetica possono influenzare il dosaggio del warfarin e questo rende più difficile il controllo della dose e quindi il controllo dell'INR. Recentemente, tuttavia, i ricercatori hanno sviluppato un modello di dosaggio più sofisticato che tiene conto di alcuni di questi fattori. Il modello è progettato per aiutare i medici a selezionare la migliore dose di warfarin per i bambini personalizzando le prescrizioni.
Lo scopo della ricerca proposta è, quindi, confrontare il dosaggio di warfarin basato su modello con l'approccio tradizionale al dosaggio di warfarin nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita. La ricerca coinvolgerà i bambini che iniziano il warfarin per la prima volta e anche i bambini che stanno già ricevendo una terapia con warfarin in corso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hussain Mulla, PhD
- Numero di telefono: 0116 2563323
- Email: hussain.mulla@uhl-tr.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Rivers, PhD
- Numero di telefono: 7039 0116 2577039
- Email: privers@dmu.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: - Bambini dalla nascita fino a 18 anni con cardiopatia congenita che sono stati trattati o da trattare con warfarin dopo aver subito un intervento di cardiochirurgia ricostruttiva presso il Glenfield Hospital, Leicester, Regno Unito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni trattati come "adulti".
- Figli che rifiutano il consenso, genitori che rifiutano il consenso.
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo il parere del team di assistenza diretta, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influire negativamente sulla capacità dei partecipanti di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coadiuvante per il dosaggio del warfarin
Un algoritmo di dosaggio basato su modello farmacocinetico/farmacodinamico per warfarin.
|
Un algoritmo di dosaggio basato su modello farmacocinetico/farmacodinamico per warfarin
|
|
Comparatore attivo: Pratica standard
Aggiustamenti del dosaggio secondo il normale protocollo dell'unità
|
Aggiustamenti della dose di warfarin secondo il protocollo dell'unità standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza tra il metodo di dosaggio del warfarin basato sul modello e quello tradizionale nella risposta dell'International Normalized Ratio (INR).
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.
|
La risposta dell'INR include: tempo impiegato (giorni per paziente) per ottenere un'anticoagulazione stabile entro l'intervallo terapeutico desiderato (TR), numero e percentuale di misurazioni dell'INR entro il TR, tempo nel TR e frequenza delle misurazioni dell'INR (numero di misurazioni dell'INR al mese ) per paziente.
|
6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezioni del personale medico sul valore dell'aiuto al dosaggio del warfarin
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati
|
Saranno condotti colloqui con il personale medico
|
Entro sei mesi dalla fine del periodo di raccolta dei dati
|
|
"Esperienza vissuta" dei pazienti o di chi li assiste nel monitoraggio del dosaggio di warfarin e dell'INR
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla fine del processo incrociato
|
I colloqui saranno condotti con i pazienti e/o gli accompagnatori
|
Entro sei mesi dalla fine del processo incrociato
|
|
L'incidenza di eventi avversi correlati al warfarin, sanguinamento e lividi, mediante registrazione su schede di diario dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.
|
6 mesi per i pazienti naiive al warfarin e 12 mesi per i pazienti già in terapia con warfarin.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMU-1527
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Difetti cardiaci congeniti
-
NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
-
NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
-
NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
-
NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
-
NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Prove cliniche su Aiuto per il dosaggio del warfarin
-
NCT06878300RitiratoPerdita dell'udito | Problema uditivo | Perdita dell'udito percepita da sé
-
NCT06251700Reclutamento
-
NCT06957730CompletatoPerdita dell'udito, bilaterale o unilaterale
-
NCT07382349Non ancora reclutamento
-
NCT04838951Completato
-
NCT03210155TerminatoDepressione | Insonnia | Ansia | Qualità del sonno
-
NCT07381881Non ancora reclutamentoMortalità | Disidratazione | Infezioni respiratorie | Infezioni urinarie | Assunzione giornaliera di liquidi
-
NCT07177014Reclutamento