Modelbaseret versus traditionel Warfarin-dosering hos børn (WATCH)
En undersøgelse for at sammenligne modelbaseret Warfarin-dosering med den traditionelle tilgang hos børn efter medfødt hjertekirurgi på Glenfield Hospital, Leicester
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Warfarin er meget udbredt til børn efter hjerteoperationer for at forebygge komplikationer, der kan opstå som følge af, at der dannes blodpropper på uønskede steder - for eksempel i hjernen, der forårsager et slagtilfælde. Hvis der gives for lidt warfarin, er der risiko for, at der kan dannes blodpropper. Hvis dosis er for høj, vil der opstå blødninger.
Traditionelt har tilgangen til dosering af warfarin til børn været at vælge en startdosis i henhold til standardretningslinjer og derefter justere doserne for hvert barn ved at overvåge INR (som måler, hvor hurtigt blodpropper). Imidlertid kan en persons sammensætning såvel som eksterne faktorer, såsom alder, vægt, kost og genetik, påvirke warfarin-doseringen, og dette gør det sværere at kontrollere dosis og dermed kontrollere INR. For nylig er der dog blevet udviklet en mere sofistikeret doseringsmodel af forskere, som tager højde for nogle af disse faktorer. Modellen er designet til at hjælpe læger med at vælge den bedste dosis warfarin til børn ved at individualisere recepter.
Formålet med den foreslåede forskning er derfor at sammenligne den modelbaserede warfarin-dosering med den traditionelle tilgang til warfarin-dosering hos børn, der har gennemgået en medfødt hjerteoperation. Forskningen vil involvere børn, der er startet på warfarin for første gang, og også børn, der allerede får igangværende warfarinbehandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hussain Mulla, PhD
- Telefonnummer: 0116 2563323
- E-mail: hussain.mulla@uhl-tr.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Rivers, PhD
- Telefonnummer: 7039 0116 2577039
- E-mail: privers@dmu.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -Børn fra fødslen op til 18 år med medfødt hjertesygdom, som er blevet behandlet eller skal behandles med warfarin efter at have gennemgået en rekonstruktiv hjertekirurgi på Glenfield Hospital, Leicester, Storbritannien.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 18 år, der behandles som "voksne".
- Børn der nægter samtykke, forældre der nægter samtykke.
- Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter det direkte plejeteams vurdering enten kan bringe deltageren i fare på grund af undersøgelsesdeltagelsen eller påvirke deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen negativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Warfarin doseringshjælp
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modelbaseret doseringsalgoritme for warfarin.
|
En farmakokinetisk/farmakodynamisk modelbaseret doseringsalgoritme for warfarin
|
|
Aktiv komparator: Standard praksis
Doseringsjusteringer i henhold til den normale enhedsprotokol
|
Warfarin dosisjusteringer i henhold til standard enhedsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem den modelbaserede og traditionelle warfarin-doseringsmetode i International Normalized Ratio (INR) respons.
Tidsramme: 6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.
|
INR-respons inkluderer: Tid det tager (dage pr. patient) at opnå stabil antikoagulering inden for det ønskede terapeutiske område (TR), antal og procentdel af INR-målinger inden for TR, Tid i TR og frekvens af INR-målinger (antal INR-målinger pr. måned ) pr. patient.
|
6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk personales opfattelse af værdien af warfarin-doseringshjælp
Tidsramme: Inden for seks måneder efter udløbet af perioden for dataindsamling
|
Der vil blive gennemført samtaler med medicinsk personale
|
Inden for seks måneder efter udløbet af perioden for dataindsamling
|
|
Patienter eller plejere har 'levet erfaring' med at overvåge warfarin-dosering og INR
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af cross-over forsøget
|
Der vil blive gennemført samtaler med patienter og/eller plejere
|
Inden for seks måneder efter afslutningen af cross-over forsøget
|
|
Forekomsten af warfarin-relaterede bivirkninger, blødning og blå mærker, ved registrering på symptomdagbogskort
Tidsramme: 6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.
|
6 måneder for warfarin-naive patienter og 12 måneder for patienter, der allerede er i warfarin-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hussain Mulla, PhD, Univesity Hospitals Leicester NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DMU-1527
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT07273227Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT07026565Ikke rekrutterer endnuLeber Congenital Amaurosis (LCA)
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
Kliniske forsøg med Warfarin doseringshjælp
-
NCT03210155AfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | Søvnkvalitet
-
NCT05635994RekrutteringMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndrom
-
NCT04838951Afsluttet
-
NCT07523802RekrutteringPostoperativ smerte | Gingival recessioner | Mucogingival defekter
-
NCT06251700Rekruttering
-
NCT02522624AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagning
-
NCT06654713RekrutteringType 1 diabetes | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | Insulinafhængig diabetes
-
NCT05862948AfsluttetAdenom tyktarm | Colon adenom