Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonsterapi med mogamulizumab (KW-0761) og Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) hos personer med avanserte solide svulster

9. juni 2019 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 1-studie av kombinasjonsterapi med mogamulizumab (KW-0761) og Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fast dose av kombinasjonene av Mogamulizumab og Nivolumab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som frivillig signerte og daterte Institutional Review Board godkjente informert samtykkeskjema i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer.
  • Personer som har utviklet seg eller har vært intolerante overfor et standard behandlingsregime eller nektet standardbehandling, eller som det ikke finnes tilstrekkelig standardbehandling for.
  • Personer som har evaluerbar lesjon i henhold til retningslinjene for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Personer med forventet levealder > 12 uker.
  • Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 - 1.
  • Potensiell fertil kvinne som har sagt ja til prevensjon og ikke amming. For menn som også har sagt ja til prevensjon.
  • Personer som har tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og respirasjonsfunksjoner definert.
  • Må godta å presentere arkivert tumorvev for å sponse eller være villig til å gjennomgå en forbehandlingsbiopsi.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Personer med ukontrollert og betydelig interaktuell sykdom.
  • Personer med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Personer som tidligere har blitt behandlet med en anti-programmert død 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-Cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA- 4) antistoff eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier.
  • Personer som tidligere har blitt behandlet med Mogamulizumab.
  • Personer med tidligere grad ≥ 3 immunrelatert bivirkning (irAE) mens de har fått et tidligere immunterapimiddel, eller uløst irAE.
  • Personer med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemidler.
  • Personer som har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling, et annet undersøkelsesmiddel, stråling eller større kirurgi for kreftbehandling innen 28 dager eller 42 dager (for nitrosourea eller mitomycin C) før syklus 1 dag 1.
  • Personer som har kjent aktiv autoimmun sykdom eller syndrom.
  • Personer som har aktiv inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsykdom, cøliaki eller andre alvorlige GI kroniske tilstander assosiert med diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mogamulizumab+Nivolumab

Under del 1 og 2 administreres Mogamulizumab og Nivolumab med passende intervaller.

Del 1 (Doseeskaleringsdel) Under kohort 1 til 2 administreres Mogamulizumab og Nivolumab i kombinasjon.

Del 2 (Utvidelsesdel) Pasienter vil bli behandlet med maksimal tolerert dose fastsatt i doseeskaleringsdelen for hver kombinasjon.
Biologisk: Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)
i.v. administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Andel av personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Fra første dose studiemedisiner til 90 dager etter siste dose studiemedisin
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: I 28 dager fra første dose med studiemedisiner
I 28 dager fra første dose med studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0761-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger