Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationsterapi med Mogamulizumab (KW-0761) og Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

9. juni 2019 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 1-studie af kombinationsterapi med Mogamulizumab (KW-0761) og Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede faste dosis af kombinationerne af Mogamulizumab og Nivolumab hos personer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der frivilligt underskrev og daterede Institutional Review Board, godkendte informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer.
  • Personer, der har udviklet sig eller har været intolerante over for et standardbehandlingsregime eller nægtet standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes tilstrækkelig standardbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har evaluerbar læsion i henhold til retningslinjerne for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Forsøgspersoner med forventet levetid > 12 uger.
  • Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1.
  • Potentiel fødedygtig kvinde, der har accepteret prævention og ikke ammer. For mand, der også har accepteret prævention.
  • Forsøgspersoner, der har tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og respiratoriske funktioner defineret.
  • Skal acceptere at fremvise arkivtumorvæv for at sponsorere eller være villig til at gennemgå en førbehandlingsbiopsi.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Personer med ukontrolleret og betydelig interaktuel sygdom.
  • Personer med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med en anti-programmeret død 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA- 4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje.
  • Personer, der tidligere er blevet behandlet med Mogamulizumab.
  • Forsøgspersoner med en tidligere grad ≥ 3 immunrelateret bivirkning (irAE), mens de modtog et tidligere immunterapimiddel eller enhver uafklaret irAE.
  • Personer med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling, et andet forsøgslægemiddel, stråling eller større operation til cancerbehandling inden for 28 dage eller 42 dage (for nitrosourea eller mitomycin C) før cyklus 1 dag 1.
  • Forsøgspersoner, der har kendt aktiv autoimmun sygdom eller syndrom.
  • Forsøgspersoner, der har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom, cøliaki eller andre alvorlige GI kroniske tilstande forbundet med diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mogamulizumab+Nivolumab

Under del 1 og 2 administreres Mogamulizumab og Nivolumab med passende intervaller.

Del 1 (Dosiseskaleringsdel) Under kohorte 1 til 2 administreres Mogamulizumab og Nivolumab i kombination.

Del 2 (Ekspansionsdel) Patienter vil blive behandlet med maksimal tolereret dosis fastsat i dosiseskaleringsdelen for hver kombination.
Biologisk: Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)
i.v. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: I 28 dage fra den første dosis af undersøgelsesmedicin
I 28 dage fra den første dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0761-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger