Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинированной терапии могамулизумабом (KW-0761) и ниволумабом (ONO-4538/BMS-936558) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

9 июня 2019 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Фаза 1 исследования комбинированной терапии могамулизумабом (KW-0761) и ниволумабом (ONO-4538/BMS-936558) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Целью данного исследования является характеристика безопасности и переносимости, а также определение максимально переносимой дозы (МПД) или рекомендуемой фиксированной дозы комбинаций могамулизумаба и ниволумаба у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые добровольно подписали и датировали Институциональный наблюдательный совет, утвердили форму информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями.
  • Субъекты с прогрессированием или непереносимостью любого стандартного режима лечения или отказавшиеся от стандартного лечения, или для которых не существует адекватной стандартной терапии.
  • Субъекты с поддающимся оценке поражением в соответствии с рекомендациями Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель.
  • Субъекты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  • Потенциальная детородная женщина, которая согласилась на контрацепцию и не кормит грудью. Для мужчин, которые также согласились с контрацепцией.
  • Субъекты, у которых определены адекватные гематологические, почечные, печеночные и дыхательные функции.
  • Должен согласиться предоставить архивные опухолевые ткани для спонсорства или быть готовым пройти биопсию перед лечением.
  • Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с неконтролируемым и значительным интеркуррентным заболеванием.
  • Субъекты с известными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом.
  • Субъекты, которых ранее лечили антигеном против запрограммированной смерти 1 (PD-1), анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA- 4) антитело или любое другое антитело или лекарство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
  • Субъекты, ранее получавшие лечение Могамулизумабом.
  • Субъекты с любым предшествующим иммуносвязанным нежелательным явлением (irAE) ≥ 3 степени при получении любого предыдущего иммунотерапевтического агента или любым неразрешенным irAE.
  • Субъекты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности на лекарства в анамнезе.
  • Субъекты, которые получали химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию, другое исследуемое лекарство, лучевую терапию или серьезную операцию по лечению рака в течение 28 дней или 42 дней (для нитромочевины или митомицина С) до цикла 1, день 1.
  • Субъекты с известным активным аутоиммунным заболеванием или синдромом.
  • Субъекты с активным воспалительным заболеванием кишечника, раздраженным заболеванием кишечника, глютеновой болезнью или другими серьезными хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, связанными с диареей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Могамулизумаб + ниволумаб

Во время частей 1 и 2 с соответствующими интервалами вводят могамулизумаб и ниволумаб.

Часть 1 (Часть повышения дозы) В когорте 1–2 могамулизумаб и ниволумаб вводят в комбинации.

Часть 2 (Расширенная часть) Пациентов будут лечить максимально переносимой дозой, установленной в части повышения дозы для каждой комбинации.
Биологический: Могамулизумаб: KW-0761, ниволумаб: (ONO-4538/BMS-936558)
и.в. администрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента первой дозы исследуемых препаратов
В течение 28 дней с момента первой дозы исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0761-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками