Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie s mogamulizumabem (KW-0761) a nivolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacientů s pokročilými solidními nádory

9. června 2019 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze 1 kombinované terapie s mogamulizumabem (KW-0761) a nivolumabem (ONO-4538/BMS-936558) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou fixní dávku kombinací mogamulizumabu a nivolumabu u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly a uvedly datum Institutional Review Board, schválily formulář informovaného souhlasu v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi.
  • Subjekty, které progredovaly nebo netolerovaly jakýkoli standardní léčebný režim nebo odmítly standardní léčbu, nebo pro které neexistuje adekvátní standardní terapie.
  • Subjekty, které mají hodnotitelnou lézi podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Subjekty s očekávanou délkou života > 12 týdnů.
  • Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Potenciální těhotná žena, která souhlasila s antikoncepcí a nekojí. Pro muže, který také souhlasil s antikoncepcí.
  • Subjekty, které mají definované adekvátní hematologické, renální, jaterní a respirační funkce.
  • Musí souhlasit s předložením archivních nádorových tkání za účelem sponzorování nebo ochoty podstoupit biopsii před léčbou.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s nekontrolovaným a významným interaktuálním onemocněním.
  • Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny anti-programovanou smrtí 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem-4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA- 4) protilátka nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  • Jedinci, kteří byli dříve léčeni mogamulizumabem.
  • Subjekty s jakoukoli předchozí imunitně podmíněnou nežádoucí příhodou (irAE) stupně ≥ 3 při užívání jakéhokoli předchozího imunoterapeutického činidla nebo jakoukoli nevyřešenou irAE.
  • Subjekty s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na léky.
  • Jedinci, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální terapii, jiný zkoumaný lék, ozařování nebo velký chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny během 28 dnů nebo 42 dnů (pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C) před 1. cyklem 1.
  • Subjekty, které mají známé aktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom.
  • Subjekty, které mají aktivní zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého střeva, celiakii nebo jiné závažné GI chronické stavy spojené s průjmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mogamulizumab + nivolumab

Během částí 1 a 2 se Mogamulizumab a Nivolumab podávají ve vhodných intervalech.

Část 1 (Část s eskalací dávky) Během kohorty 1 až 2 se Mogamulizumab a Nivolumab podávají v kombinaci.

Část 2 (Rozšiřující část) Pacienti budou léčeni maximální tolerovanou dávkou stanovenou v části o eskalaci dávky pro každou kombinaci.
Biologický: Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)
i.v. správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet subjektů trpících toxicitou limitující dávku
Časové okno: Po dobu 28 dnů od první dávky studovaných léků
Po dobu 28 dnů od první dávky studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0761-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení