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Studio della terapia di combinazione con Mogamulizumab (KW-0761) e Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) in soggetti con tumori solidi avanzati

9 giugno 2019 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase 1 sulla terapia di combinazione con Mogamulizumab (KW-0761) e Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose fissa raccomandata delle combinazioni di Mogamulizumab e Nivolumab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno volontariamente firmato e datato l'Institutional Review Board approvato il modulo di consenso informato in conformità con le linee guida normative e istituzionali.
  • Soggetti che hanno progredito o sono stati intolleranti a qualsiasi regime di trattamento standard o hanno rifiutato il trattamento standard o per i quali non esiste una terapia standard adeguata.
  • Soggetti che hanno una lesione valutabile secondo le linee guida di Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1.
  • Soggetti con aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Soggetti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1.
  • Potenziale donna fertile che ha accettato la contraccezione e non l'allattamento al seno. Per il maschio che ha anche accettato la contraccezione.
  • Soggetti con adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e respiratorie definite.
  • Deve accettare di presentare tessuti tumorali d'archivio per sponsorizzare o essere disposto a sottoporsi a una biopsia pre-trattamento.
  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con malattia intercorrente incontrollata e significativa.
  • Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con anti-morte programmata 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o antigene-4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA- 4) anticorpo o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con Mogamulizumab.
  • - Soggetti con qualsiasi precedente evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado ≥ 3 mentre ricevevano qualsiasi precedente agente immunoterapico o qualsiasi irAE irrisolto.
  • Soggetti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai farmaci.
  • - Soggetti che hanno ricevuto chemioterapie, immunoterapia, terapie biologiche o ormonali, un altro farmaco sperimentale, radiazioni o interventi chirurgici importanti per il trattamento del cancro entro 28 giorni o 42 giorni (per nitrosourea o mitomicina C) prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  • Soggetti che hanno conosciuto malattia o sindrome autoimmune attiva.
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia dell'intestino irritabile, malattia celiaca o altre gravi condizioni croniche gastrointestinali associate a diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mogamulizumab+Nivolumab

Durante le parti 1 e 2, Mogamulizumab e Nivolumab vengono somministrati a intervalli appropriati.

Parte 1 (Parte di escalation della dose) Durante la coorte da 1 a 2, Mogamulizumab e Nivolumab vengono somministrati in combinazione.

Parte 2 (Parte di espansione) I pazienti saranno trattati con la dose massima tollerata stabilita nella parte di aumento della dose per ciascuna combinazione.
Biologico: Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)
iv. amministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla prima dose dei farmaci in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Per 28 giorni dalla prima dose dei farmaci in studio
Per 28 giorni dalla prima dose dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0761-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Mogamulizumab: KW-0761, Nivolumab: (ONO-4538/BMS-936558)

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