Mestringstrening for å leve med kroniske korsryggsmerter
Mekanismer for mindfulness-meditasjon, kognitiv terapi og mindfulness-basert kognitiv terapi for korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 80 % av australierne opplever ryggsmerter og 10 % har betydelig funksjonshemming som et resultat. Dette fører til betydelige økonomiske kostnader med vidtrekkende psykologiske, emosjonelle og sosiale implikasjoner. Dessverre er behandlingsalternativene for kroniske korsryggsmerter (CLBP) begrensede og typiske medisinske/farmakologiske tilnærminger medfører potensielt alvorlige bivirkninger (f.eks. opioidavhengighet). Det er et kritisk behov for utvikling og evaluering av innovative intervensjoner som har kapasitet til å målrette CLBPs flerdimensjonale natur.
Forskning indikerer at psykososiale intervensjoner for CLBP er levedyktige behandlingsmetoder som medfører få (om noen) skadelige bivirkninger og kan ha fordeler utover smertereduksjon. Kognitiv terapi (CT) og Mindfulness Meditasjon (MM) har begge vist seg å være gjennomførbare og effektive for CLBP. En lovende nylig utviklet behandling som kombinerer aspekter av CT og MM er Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT har blitt brukt på problemer som depresjon og hodepine; denne tilnærmingen har imidlertid ikke blitt undersøkt for CLBP.
Dermed er den nåværende studien en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å undersøke effektene og mekanismene (dvs. hvordan og for hvem virker disse behandlingene) av CT, MM og MBCT for CLBP. Hjernetilstandsdata (elektroencefalogram (EEG)) så vel som selvrapporteringsdata vil bli undersøkt for å undersøke de potensielle unike og delte mekanismene som ligger til grunn for behandlingseffekter. Å fremme feltets forståelse av disse behandlingene og deres mekanismer vil føre til utvikling av strømlinjeformede intervensjoner designet for å effektivt maksimere fordelene for individer med CLBP, og som optimerer lindring av lidelse.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Kroniske smerter i korsryggen (≥3 måneder) som er den primære kilden til rapportert smerte
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥4 på en 10-punkts skala
- Hvis du bruker smertestillende eller psykotrope medisiner, må de ha vært stabilisert i ≥4 uker før denne studien
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Kunne delta på en ukentlig 2-timers terapiøkt i 8 samtidige uker
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse, ukontrollerte psykotiske symptomer eller nåværende forhøyede selvmordstanker da dette kan forstyrre gruppelevert terapi (som dokumentert av 6-elements screener)
- Kroniske smerter på grunn av malignitet
- Historie om en medisinsk tilstand som kan gi et unormalt EEG og forstyrre testene av effekten av behandlingen på EEG (f.eks. epilepsi, historie med traumatisk hjerneskade)
- Mottar for tiden annen psykososial smertebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Åtte, 2-timers økter med gruppelevert kognitiv terapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness meditasjon
Åtte, 2-timers økter med gruppelevert mindfulness-meditasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Åtte, 2-timers økter med gruppelevert mindfulness-basert kognitiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens PROMIS-skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smerteinterferens vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert via den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smerteintensitet vurderes via den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
|
Smertekatastrofering vurdert via Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smertekatastrofer vurderes via Pain Catastrophizing Scale
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
|
Mindfulness vurdert via FFMQ
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i oppmerksomhet vurderes via FFMQ
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
|
Smerteaksept vurdert via CPAQ
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smerteaksept vurderes via CPAQ
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
|
Psykologisk funksjon PROMIS skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i psykologisk funksjon vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
|
Emosjonell funksjon PROMIS-skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i emosjonell funksjon vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
|
Fysisk funksjon PROMIS skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i fysisk funksjon vurderes via PROMIS-skalaen
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
|
Delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd vurderes via EEG
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i hjernetilstandsdata vurderes via EEG
|
før til etterbehandling (minst 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UQueensland
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .