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Treinamento de habilidades de enfrentamento para viver com dor lombar crônica

16 de maio de 2019 atualizado por: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Mecanismos de meditação mindfulness, terapia cognitiva e terapia cognitiva baseada em mindfulness para dor lombar

Até 80% dos australianos sofrem de dor nas costas e 10% apresentam incapacidade significativa como resultado. Existe uma necessidade crítica de desenvolvimento e avaliação de tratamentos inovadores que tenham a capacidade de abordar a natureza multidimensional da dor lombar crônica. Este estudo irá comparar os efeitos e mecanismos da Meditação Mindfulness, Terapia Cognitiva e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para dor lombar crônica. Os resultados acabarão levando a intervenções simplificadas projetadas para maximizar os benefícios com eficiência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 80% dos australianos sofrem de dor nas costas e 10% apresentam incapacidade significativa como resultado. Isso se traduz em um custo econômico substancial com implicações psicológicas, emocionais e sociais de longo alcance. Infelizmente, as opções de tratamento para dor lombar crônica (DLC) são limitadas e as abordagens médicas/farmacológicas típicas acarretam efeitos colaterais potencialmente graves (por exemplo, dependência de opioides). Existe uma necessidade crítica de desenvolvimento e avaliação de intervenções inovadoras que tenham a capacidade de direcionar a natureza multidimensional do CLBP.

A pesquisa indica que as intervenções psicossociais para CLBP são abordagens de tratamento viáveis ​​que acarretam poucos (se houver) efeitos colaterais deletérios e podem ter benefícios além da redução da dor. A terapia cognitiva (CT) e a meditação da atenção plena (MM) foram consideradas viáveis ​​e eficazes para CLBP. Um tratamento promissor recentemente desenvolvido que combina aspectos de CT e MM é a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT). MBCT foi aplicado com sucesso a problemas como depressão e dor de cabeça; no entanto, esta abordagem não foi investigada para CLBP.

Assim, o estudo atual é um estudo randomizado controlado (RCT) projetado para examinar os efeitos e mecanismos (ou seja, como e para quem esses tratamentos funcionam) de CT, MM e MBCT para CLBP. Os dados do estado cerebral (eletroencefalograma (EEG)), bem como os dados de autorrelato, serão examinados para investigar os possíveis mecanismos únicos e compartilhados subjacentes aos efeitos do tratamento. Aprofundar a compreensão do campo sobre esses tratamentos e seus mecanismos levará ao desenvolvimento de intervenções simplificadas projetadas para maximizar de forma eficiente o benefício para indivíduos com CLBP e que otimizam o alívio do sofrimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4072
        • The University of Queensland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Dor crônica na região lombar (≥3 meses) que é a principal fonte de dor relatada
  • Intensidade média da dor de ≥4 em uma escala de 10 pontos
  • Se estiver tomando medicamentos analgésicos ou psicotrópicos, eles devem ter sido estabilizados por ≥4 semanas antes deste estudo
  • Ser capaz de ler, falar e entender inglês
  • Ser capaz de participar de uma sessão de terapia semanal de 2 horas por 8 semanas simultâneas

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo, sintomas psicóticos descontrolados ou elevada ideação suicida atual, pois isso pode interferir na terapia administrada em grupo (conforme evidenciado pelo rastreador de 6 itens)
  • Dor crônica devido a malignidade
  • História de uma condição médica que pode produzir um EEG anormal e interferir nos testes dos efeitos do tratamento no EEG (por exemplo, epilepsia, história de lesão cerebral traumática)
  • Atualmente recebendo outro tratamento psicossocial para dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia cognitiva
Oito sessões de 2 horas de terapia cognitiva em grupo.
Outro: Terapia cognitiva
Comparador Ativo: Meditação Mindfulness
Oito sessões de 2 horas de grupo ministraram meditação de atenção plena.
Outro: Meditação Mindfulness
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Oito sessões de 2 horas de terapia cognitiva baseada em mindfulness em grupo
Outro: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala PROMIS de interferência da dor
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança na interferência da dor é avaliada por meio da escala PROMIS
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor avaliada por meio da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança na intensidade da dor é avaliada por meio da escala de classificação numérica (NRS)
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Catastrofização da dor avaliada por meio da Escala de catastrofização da dor
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança na catastrofização da dor é avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Mindfulness avaliado por meio do FFMQ
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança na atenção plena é avaliada por meio do FFMQ
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Aceitação da dor avaliada por meio do CPAQ
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança na aceitação da dor é avaliada por meio do CPAQ
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Escala de funcionamento psicológico PROMIS
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança no funcionamento psicológico é avaliada por meio da escala PROMIS
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Escala PROMIS de funcionamento emocional
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança no funcionamento emocional é avaliada por meio da escala PROMIS
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Escala PROMIS de funcionamento físico
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança no funcionamento físico é avaliada por meio da escala PROMIS
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Bandas delta, teta, alfa, beta e gama avaliadas por EEG
Prazo: pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)
Os participantes são avaliados antes do tratamento e depois do tratamento de 8 semanas (pós-tratamento); a mudança nos dados do estado cerebral é avaliada via EEG
pré a pós-tratamento (pelo menos 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Queensland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alabama at Birmingham
Rush University Medical Center
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UQueensland

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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