Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zvládacích dovedností pro život s chronickou bolestí zad

16. května 2019 aktualizováno: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Mechanismy meditace všímavosti, kognitivní terapie a kognitivní terapie založené na všímavosti pro bolesti v kříži

Až 80 % Australanů pociťuje bolesti zad a 10 % má v důsledku toho značné postižení. Existuje kritická potřeba vývoje a hodnocení inovativních léčebných postupů, které mají kapacitu zaměřit se na multidimenzionální povahu chronické bolesti dolní části zad. Tato studie porovná účinky a mechanismy meditace všímavosti, kognitivní terapie a kognitivní terapie založené na všímavosti u chronické bolesti dolní části zad. Výsledky nakonec povedou k efektivním intervencím navrženým tak, aby efektivně maximalizovaly užitek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 80 % Australanů pociťuje bolesti zad a 10 % má v důsledku toho značné postižení. To se promítá do značných ekonomických nákladů s dalekosáhlými psychologickými, emocionálními a sociálními důsledky. Bohužel možnosti léčby chronické bolesti dolní části zad (CLBP) jsou omezené a typické lékařské/farmakologické přístupy mají potenciálně závažné vedlejší účinky (např. závislost na opioidech). Existuje kritická potřeba rozvoje a hodnocení inovativních intervencí, které mají kapacitu zaměřit se na vícerozměrnou povahu CLBP.

Výzkum ukazuje, že psychosociální intervence pro CLBP jsou životaschopnými léčebnými přístupy, které mají jen málo (pokud vůbec nějaké) škodlivé vedlejší účinky a mohou mít přínos nad rámec snížení bolesti. Bylo zjištěno, že kognitivní terapie (CT) a meditace všímavosti (MM) jsou pro CLBP proveditelné a účinné. Slibnou nedávno vyvinutou léčbou, která kombinuje aspekty CT a MM, je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). MBCT byl úspěšně aplikován na problémy, jako je deprese a bolest hlavy; tento přístup však nebyl pro CLBP zkoumán.

Současná studie je tedy randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby zkoumala účinky a mechanismy (tj. jak a pro koho tato léčba funguje) CT, MM a MBCT pro CLBP. Budou zkoumány údaje o stavu mozku (elektroencefalogram (EEG)), stejně jako údaje z vlastních zpráv, aby se prozkoumaly potenciální jedinečné a sdílené mechanismy, které jsou základem účinků léčby. Posílení porozumění této léčbě a jejich mechanismů v oboru povede k vývoji efektivních intervencí navržených tak, aby účinně maximalizovaly přínos pro jedince s CLBP a optimalizovaly úlevu od utrpení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
        • The University of Queensland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Chronická bolest dolní části zad (≥ 3 měsíce), která je primárním zdrojem hlášené bolesti
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4 na 10bodové škále
  • Pokud v současné době užíváte analgetika nebo psychotropní léky, musí být před touto studií stabilizováni po dobu ≥ 4 týdnů
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Být schopen navštěvovat týdenní 2hodinové terapeutické sezení po dobu 8 souběžných týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, nekontrolované psychotické příznaky nebo současné zvýšené sebevražedné myšlenky, protože to může interferovat se skupinovou terapií (jak dokazuje 6-položkový screener)
  • Chronická bolest způsobená malignitou
  • Anamnéza zdravotního stavu, který by mohl způsobit abnormální EEG a interferovat s testy účinků léčby na EEG (např. epilepsie, anamnéza traumatického poranění mozku)
  • V současné době podstupuje jinou psychosociální léčbu bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie
Osm dvouhodinových sezení skupinové kognitivní terapie.
Jiný: Kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Meditace všímavosti
Osm dvouhodinových skupinových sezení přineslo meditaci všímavosti.
Jiný: Meditace všímavosti
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Osm dvouhodinových skupinových sezení poskytlo kognitivní terapii založenou na všímavosti
Jiný: Kognitivní terapie založená na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti stupnice PROMIS
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna interference bolesti je hodnocena pomocí škály PROMIS
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna intenzity bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Katastrofizující bolest hodnocená pomocí škály bolestivosti
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna v katastrofování bolesti je hodnocena pomocí škály bolesti
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Všímavost hodnocená prostřednictvím FFMQ
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna všímavosti se posuzuje pomocí FFMQ
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Akceptace bolesti hodnocená prostřednictvím CPAQ
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna v přijímání bolesti se posuzuje prostřednictvím CPAQ
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Psychologické fungování škála PROMIS
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna v psychickém fungování se posuzuje pomocí škály PROMIS
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Emočně fungující váha PROMIS
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna v emočním fungování se posuzuje pomocí škály PROMIS
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Fyzické fungování váhy PROMIS
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna fyzického fungování se posuzuje pomocí škály PROMIS
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Pásma delta, theta, alfa, beta a gama hodnocená pomocí EEG
Časové okno: před ošetřením (alespoň 8 týdnů)
Účastníci jsou hodnoceni před léčbou a poté po 8týdenní léčbě (po léčbě); změna v datech o stavu mozku je hodnocena pomocí EEG
před ošetřením (alespoň 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
Rush University Medical Center
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UQueensland

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení