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Bewältigungstraining für das Leben mit chronischen Rückenschmerzen

16. Mai 2019 aktualisiert von: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Mechanismen von Achtsamkeitsmeditation, kognitiver Therapie und achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie bei Rückenschmerzen

Bis zu 80 % der Australier leiden unter Rückenschmerzen und 10 % haben infolgedessen erhebliche Behinderungen. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Bewertung innovativer Behandlungen, die in der Lage sind, auf die multidimensionale Natur chronischer Rückenschmerzen abzuzielen. Diese Studie vergleicht die Wirkungen und Mechanismen von Achtsamkeitsmeditation, kognitiver Therapie und achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie bei chronischen Rückenschmerzen. Die Ergebnisse werden letztendlich zu optimierten Interventionen führen, die darauf ausgelegt sind, den Nutzen effizient zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 80 % der Australier leiden unter Rückenschmerzen und 10 % haben infolgedessen erhebliche Behinderungen. Dies führt zu erheblichen wirtschaftlichen Kosten mit weitreichenden psychologischen, emotionalen und sozialen Auswirkungen. Leider sind die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Rückenschmerzen (CLBP) begrenzt und typische medizinische/pharmakologische Ansätze bringen potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Opioidabhängigkeit) mit sich. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Bewertung innovativer Interventionen, die in der Lage sind, auf die multidimensionale Natur von CLBP abzuzielen.

Die Forschung zeigt, dass psychosoziale Interventionen für CLBP praktikable Behandlungsansätze sind, die wenige (wenn überhaupt) schädliche Nebenwirkungen mit sich bringen und über die Schmerzlinderung hinaus Vorteile haben können. Kognitive Therapie (CT) und Achtsamkeitsmeditation (MM) haben sich beide als durchführbar und wirksam für CLBP erwiesen. Eine vielversprechende, kürzlich entwickelte Behandlung, die Aspekte von CT und MM kombiniert, ist die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT). MBCT wurde erfolgreich bei Problemen wie Depressionen und Kopfschmerzen angewendet; Dieser Ansatz wurde jedoch nicht für CLBP untersucht.

Daher ist die aktuelle Studie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen und Mechanismen (d. h. wie und für wen wirken diese Behandlungen) von CT, MM und MBCT für CLBP zu untersuchen. Gehirnzustandsdaten (Elektroenzephalogramm (EEG)) sowie Selbstberichtsdaten werden untersucht, um die potenziell einzigartigen und gemeinsamen Mechanismen zu untersuchen, die den Behandlungseffekten zugrunde liegen. Die Förderung des Verständnisses dieser Behandlungen und ihrer Mechanismen auf dem Gebiet wird zur Entwicklung optimierter Interventionen führen, die darauf ausgelegt sind, den Nutzen für Personen mit CLBP effizient zu maximieren und die Linderung von Leiden zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • The University of Queensland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken (≥ 3 Monate), die die Hauptquelle für berichtete Schmerzen sind
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥4 auf einer 10-Punkte-Skala
  • Wenn Sie derzeit analgetische oder psychotrope Medikamente einnehmen, müssen diese vor dieser Studie für ≥ 4 Wochen stabilisiert worden sein
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • In der Lage sein, 8 Wochen lang an einer wöchentlichen 2-stündigen Therapiesitzung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, unkontrollierte psychotische Symptome oder aktuelle erhöhte Suizidgedanken, da dies die von der Gruppe durchgeführte Therapie beeinträchtigen kann (wie durch den 6-Punkte-Screener belegt)
  • Chronische Schmerzen aufgrund von Malignität
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der ein abnormales EEG hervorrufen und die Tests der Auswirkungen der Behandlung auf das EEG beeinträchtigen könnte (z. B. Epilepsie, Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung)
  • Derzeit in anderer psychosozialer Schmerzbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitive Therapie
Acht 2-stündige Gruppensitzungen mit kognitiver Therapie.
Sonstiges: Kognitive Therapie
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsmeditation
Acht 2-stündige Gruppensitzungen der Achtsamkeitsmeditation.
Sonstiges: Achtsamkeitsmeditation
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Acht 2-stündige Gruppensitzungen mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz PROMIS-Skala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Änderung der Schmerzinterferenz wird über die PROMIS-Skala bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bewertet über die Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Veränderung der Schmerzintensität wird über die Numerische Ratingskala (NRS) bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Schmerzkatastrophisierung, bewertet anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Achtsamkeit bewertet über den FFMQ
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Die Veränderung der Achtsamkeit wird über den FFMQ bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Schmerzakzeptanz bewertet über den CPAQ
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Änderung der Schmerzakzeptanz wird über den CPAQ bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Psychologische Funktions-PROMIS-Skala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Veränderung der psychischen Funktionsfähigkeit wird über die PROMIS-Skala bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Emotional funktionierende PROMIS-Skala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Veränderung der emotionalen Funktion wird über die PROMIS-Skala bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Körperliche Funktion PROMIS-Skala
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird über die PROMIS-Skala erfasst
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Banden, bewertet über EEG
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung und dann nach der 8-wöchigen Behandlung (Nachbehandlung) bewertet; Die Änderung der Gehirnzustandsdaten wird über das EEG bewertet
Vor- bis Nachbehandlung (mindestens 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Queensland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
Rush University Medical Center
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UQueensland

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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