Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestringstrening for å leve med kroniske korsryggsmerter

16. mai 2019 oppdatert av: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Mekanismer for mindfulness-meditasjon, kognitiv terapi og mindfulness-basert kognitiv terapi for korsryggsmerter

Opptil 80 % av australierne opplever ryggsmerter og 10 % har betydelig funksjonshemming som et resultat. Det er et kritisk behov for utvikling og evaluering av innovative behandlinger som har kapasitet til å målrette mot den flerdimensjonale karakteren av kroniske korsryggsmerter. Denne studien vil sammenligne effektene og mekanismene til Mindfulness Meditasjon, Kognitiv terapi og Mindfulness-basert kognitiv terapi for kroniske korsryggsmerter. Resultatene vil til slutt føre til strømlinjeformede intervensjoner designet for å effektivt maksimere fordelene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 80 % av australierne opplever ryggsmerter og 10 % har betydelig funksjonshemming som et resultat. Dette fører til betydelige økonomiske kostnader med vidtrekkende psykologiske, emosjonelle og sosiale implikasjoner. Dessverre er behandlingsalternativene for kroniske korsryggsmerter (CLBP) begrensede og typiske medisinske/farmakologiske tilnærminger medfører potensielt alvorlige bivirkninger (f.eks. opioidavhengighet). Det er et kritisk behov for utvikling og evaluering av innovative intervensjoner som har kapasitet til å målrette CLBPs flerdimensjonale natur.

Forskning indikerer at psykososiale intervensjoner for CLBP er levedyktige behandlingsmetoder som medfører få (om noen) skadelige bivirkninger og kan ha fordeler utover smertereduksjon. Kognitiv terapi (CT) og Mindfulness Meditasjon (MM) har begge vist seg å være gjennomførbare og effektive for CLBP. En lovende nylig utviklet behandling som kombinerer aspekter av CT og MM er Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT har blitt brukt på problemer som depresjon og hodepine; denne tilnærmingen har imidlertid ikke blitt undersøkt for CLBP.

Dermed er den nåværende studien en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å undersøke effektene og mekanismene (dvs. hvordan og for hvem virker disse behandlingene) av CT, MM og MBCT for CLBP. Hjernetilstandsdata (elektroencefalogram (EEG)) så vel som selvrapporteringsdata vil bli undersøkt for å undersøke de potensielle unike og delte mekanismene som ligger til grunn for behandlingseffekter. Å fremme feltets forståelse av disse behandlingene og deres mekanismer vil føre til utvikling av strømlinjeformede intervensjoner designet for å effektivt maksimere fordelene for individer med CLBP, og som optimerer lindring av lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Kroniske smerter i korsryggen (≥3 måneder) som er den primære kilden til rapportert smerte
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥4 på en 10-punkts skala
  • Hvis du bruker smertestillende eller psykotrope medisiner, må de ha vært stabilisert i ≥4 uker før denne studien
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Kunne delta på en ukentlig 2-timers terapiøkt i 8 samtidige uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse, ukontrollerte psykotiske symptomer eller nåværende forhøyede selvmordstanker da dette kan forstyrre gruppelevert terapi (som dokumentert av 6-elements screener)
  • Kroniske smerter på grunn av malignitet
  • Historie om en medisinsk tilstand som kan gi et unormalt EEG og forstyrre testene av effekten av behandlingen på EEG (f.eks. epilepsi, historie med traumatisk hjerneskade)
  • Mottar for tiden annen psykososial smertebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Åtte, 2-timers økter med gruppelevert kognitiv terapi.
Annen: Kognitiv terapi
Aktiv komparator: Mindfulness meditasjon
Åtte, 2-timers økter med gruppelevert mindfulness-meditasjon.
Annen: Mindfulness meditasjon
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Åtte, 2-timers økter med gruppelevert mindfulness-basert kognitiv terapi
Annen: Mindfulness-basert kognitiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens PROMIS-skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smerteinterferens vurderes via PROMIS-skalaen
før til etterbehandling (minst 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurdert via den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smerteintensitet vurderes via den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
før til etterbehandling (minst 8 uker)
Smertekatastrofering vurdert via Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smertekatastrofer vurderes via Pain Catastrophizing Scale
før til etterbehandling (minst 8 uker)
Mindfulness vurdert via FFMQ
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i oppmerksomhet vurderes via FFMQ
før til etterbehandling (minst 8 uker)
Smerteaksept vurdert via CPAQ
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i smerteaksept vurderes via CPAQ
før til etterbehandling (minst 8 uker)
Psykologisk funksjon PROMIS skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i psykologisk funksjon vurderes via PROMIS-skalaen
før til etterbehandling (minst 8 uker)
Emosjonell funksjon PROMIS-skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i emosjonell funksjon vurderes via PROMIS-skalaen
før til etterbehandling (minst 8 uker)
Fysisk funksjon PROMIS skala
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i fysisk funksjon vurderes via PROMIS-skalaen
før til etterbehandling (minst 8 uker)
Delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabånd vurderes via EEG
Tidsramme: før til etterbehandling (minst 8 uker)
Deltakerne vurderes før behandling og deretter etter 8-ukers behandling (etterbehandling); endring i hjernetilstandsdata vurderes via EEG
før til etterbehandling (minst 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
Rush University Medical Center
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UQueensland

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere