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Coping Skills Training per convivere con la lombalgia cronica

16 maggio 2019 aggiornato da: Dr Melissa Day, The University of Queensland

Meccanismi di meditazione consapevole, terapia cognitiva e terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la lombalgia

Fino all'80% degli australiani soffre di mal di schiena e il 10% ha una disabilità significativa di conseguenza. C'è una necessità critica per lo sviluppo e la valutazione di trattamenti innovativi che abbiano la capacità di indirizzare la natura multidimensionale della lombalgia cronica. Questo studio confronterà gli effetti e i meccanismi della meditazione consapevole, della terapia cognitiva e della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la lombalgia cronica. I risultati porteranno infine a interventi semplificati progettati per massimizzare in modo efficiente i benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino all'80% degli australiani soffre di mal di schiena e il 10% ha una disabilità significativa di conseguenza. Ciò si traduce in costi economici sostanziali con implicazioni psicologiche, emotive e sociali di vasta portata. Sfortunatamente, le opzioni terapeutiche per la lombalgia cronica (CLBP) sono limitate e i tipici approcci medico/farmacologici comportano effetti collaterali potenzialmente gravi (ad es. dipendenza da oppiacei). C'è un bisogno critico per lo sviluppo e la valutazione di interventi innovativi che abbiano la capacità di indirizzare la natura multidimensionale del CLBP.

La ricerca indica che gli interventi psicosociali per il CLBP sono approcci terapeutici fattibili che comportano pochi (se non nessuno) effetti collaterali deleteri e possono avere benefici oltre alla riduzione del dolore. La terapia cognitiva (TC) e la meditazione consapevole (MM) sono risultate entrambe fattibili ed efficaci per il CLBP. Un promettente trattamento recentemente sviluppato che combina aspetti di CT e MM è la Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT è stato applicato con successo a problemi come depressione e mal di testa; tuttavia, questo approccio non è stato studiato per il CLBP.

Pertanto, l'attuale studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per esaminare gli effetti e i meccanismi (vale a dire, come e per chi funzionano questi trattamenti) di CT, MM e MBCT per CLBP. Saranno esaminati i dati sullo stato cerebrale (elettroencefalogramma (EEG)) e i dati self-report per studiare i potenziali meccanismi unici e condivisi alla base degli effetti del trattamento. Promuovere la comprensione sul campo di questi trattamenti e dei loro meccanismi porterà allo sviluppo di interventi semplificati progettati per massimizzare in modo efficiente i benefici per le persone con CLBP e che ottimizzano il sollievo dalla sofferenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4072
        • The University of Queensland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Dolore cronico della parte bassa della schiena (≥3 mesi) che è la fonte primaria di dolore riportato
  • Intensità media del dolore ≥4 su una scala a 10 punti
  • Se attualmente stanno assumendo farmaci analgesici o psicotropi, devono essere stati stabilizzati per ≥4 settimane prima di questo studio
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Essere in grado di partecipare a una sessione di terapia settimanale di 2 ore per 8 settimane simultanee

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, sintomi psicotici incontrollati o ideazione suicidaria elevata in corso in quanto ciò potrebbe interferire con la terapia erogata dal gruppo (come evidenziato dallo screening a 6 elementi)
  • Dolore cronico dovuto a malignità
  • Anamnesi di una condizione medica che potrebbe produrre un EEG anormale e interferire con i test degli effetti del trattamento sull'EEG (ad esempio, epilessia, storia di lesione cerebrale traumatica)
  • Attualmente riceve un altro trattamento del dolore psicosociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitiva
Otto sessioni di 2 ore di terapia cognitiva di gruppo.
Altro: Terapia cognitiva
Comparatore attivo: Meditazione consapevole
Otto sessioni di 2 ore di meditazione di consapevolezza di gruppo.
Altro: Meditazione consapevole
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Otto sessioni di 2 ore di gruppo hanno fornito una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Altro: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PROMIS dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nell'interferenza del dolore viene valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata tramite la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); la variazione dell'intensità del dolore viene valutata tramite la scala di valutazione numerica (NRS)
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
La catastrofizzazione del dolore valutata tramite la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore viene valutato tramite la Pain Catastrophizing Scale
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Consapevolezza valutata tramite il FFMQ
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nella consapevolezza viene valutato tramite il FFMQ
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Accettazione del dolore valutata tramite il CPAQ
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nell'accettazione del dolore viene valutato tramite il CPAQ
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Scala PROMIS del funzionamento psicologico
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nel funzionamento psicologico viene valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Scala PROMIS del funzionamento emotivo
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nel funzionamento emotivo viene valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Bilancia PROMIS per il funzionamento fisico
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nel funzionamento fisico è valutato tramite la scala PROMIS
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
Bande delta, theta, alfa, beta e gamma valutate tramite EEG
Lasso di tempo: pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)
I partecipanti vengono valutati prima del trattamento e poi dopo il trattamento di 8 settimane (post-trattamento); il cambiamento nei dati sullo stato cerebrale viene valutato tramite EEG
pre-post-trattamento (almeno 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Queensland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
Rush University Medical Center
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Day, MA(Clin), PhD, The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UQueensland

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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