Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gelatiner hos pediatriske pasienter (GPS)

15. oktober 2024 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Infusjon av gelatinløsninger hos pediatriske pasienter i alderen opptil 12 år

Målet med volumerstatning er å kompensere for en reduksjon i det intravaskulære volumet f.eks. under operasjon og for å motvirke hypovolemi for å opprettholde hemodynamikk og vitale funksjoner. Så langt er det kun få data om sikkerheten og effekten til produktene som undersøkes hos barn.

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien (NIS) er å samle inn ytterligere data om gelatinløsninger i en stor pediatrisk populasjon under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
601

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Son Espases
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder ≤ 12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore: ≤ III
  • Perioperativ infusjon av gelatinløsninger
  • Informert samtykke og/eller databeskyttelseserklæring signert av foreldre/foresatte (i henhold til lokale krav)

Utelukkelse:

  • Inkludering i en annen undersøkelsesstudie innen volumerstatning som kan forstyrre rutinemessig klinisk praksis angående administrering av gelatinløsningene
  • I tillegg må kontraindikasjoner som beskrevet i de gyldige lokale produktegenskaper (SmPCs) vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gelofusin 4 %
Barn ≤ 12 år
Legemiddel: Gelofusin 4 %
Gelaspan 4 %
Barn ≤ 12 år
Legemiddel: Gelaspan 4 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dosering av produktene under kirurgi
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potentia Hydrogenii
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Potentia hydrogenii (ph) var en del av blodprøvetaking/laboratorium for å måle nivåene av oksygen og karbondioksid.
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Hemoglobin
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmol/L
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Laktat
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Hematokrit
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
%
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Glukose
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Serum Prolin
Tidsramme: Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
Serum kreatinin
Tidsramme: Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser/reaksjoner
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
slag per minutt
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmHg
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Oppfølging Vurdert etter antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller sykehus 3 måneder etter start av gelatininfusjon, uansett hva som inntreffer først.
Ved utskrivning fra sykehus eller sykehus 3 måneder etter start av gelatininfusjon, uansett hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HC-O-H-1406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger