Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelatiner hos pædiatriske patienter (GPS)

15. oktober 2024 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Infusion af gelatineopløsninger til pædiatriske patienter i alderen op til 12 år

Formålet med volumenerstatning er at kompensere for en reduktion i det intravaskulære volumen f.eks. under operationen og for at modvirke hypovolæmi for at opretholde hæmodynamikken og vitale funktioner. Indtil videre er der kun få data om sikkerheden og effekten af ​​de undersøgte produkter hos børn.

Det primære formål med denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse (NIS) er at indsamle yderligere data om gelatineopløsninger i en stor pædiatrisk population under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Italien
      • Catania, Italien, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder ≤ 12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore: ≤ III
  • Perioperativ infusion af gelatineopløsninger
  • Informeret samtykke og/eller databeskyttelseserklæring underskrevet af forældre/lovlige værger (i henhold til lokale krav)

Undtagelse:

  • Inkludering i en anden afprøvningsundersøgelse inden for volumenerstatning, som kunne forstyrre den rutinemæssige kliniske praksis vedrørende administration af gelatineopløsningerne
  • Derudover skal kontraindikationer som beskrevet i de gyldige lokale produktresuméer (SmPC'er) tages i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gelofusine 4 %
Børn ≤ 12 år
Medicin: Gelofusine 4 %
Gelaspan 4%
Børn ≤ 12 år
Medicin: Gelaspan 4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosering af produkterne under operationen
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentia Hydrogenii
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Potentia hydrogenii (ph) var en del af blodprøvetagning/-laboratoriet for at måle niveauerne af ilt og kuldioxid.
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Hæmoglobin
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmol/L
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Laktat
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Hæmatokrit
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
%
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Glukose
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Serum Prolin
Tidsramme: Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
Serum kreatinin
Tidsramme: Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
Antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser/reaktioner
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
slag i minuttet
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmHg
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Opfølgning vurderet efter antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet eller hospitalet 3 måneder efter start af gelatineinfusion, uanset hvad der sker først.
Ved udskrivelse fra hospitalet eller hospitalet 3 måneder efter start af gelatineinfusion, uanset hvad der sker først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC-O-H-1406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af hypovolæmi og chok

Kliniske forsøg med Gelofusine 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger