Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gelatiner hos pediatriske pasienter (GPS)

15. oktober 2024 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Infusjon av gelatinløsninger hos pediatriske pasienter i alderen opptil 12 år

Målet med volumerstatning er å kompensere for en reduksjon i det intravaskulære volumet f.eks. under operasjon og for å motvirke hypovolemi for å opprettholde hemodynamikk og vitale funksjoner. Så langt er det kun få data om sikkerheten og effekten til produktene som undersøkes hos barn.

Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien (NIS) er å samle inn ytterligere data om gelatinløsninger i en stor pediatrisk populasjon under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

601

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Son Espases
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder ≤ 12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore: ≤ III
  • Perioperativ infusjon av gelatinløsninger
  • Informert samtykke og/eller databeskyttelseserklæring signert av foreldre/foresatte (i henhold til lokale krav)

Utelukkelse:

  • Inkludering i en annen undersøkelsesstudie innen volumerstatning som kan forstyrre rutinemessig klinisk praksis angående administrering av gelatinløsningene
  • I tillegg må kontraindikasjoner som beskrevet i de gyldige lokale produktegenskaper (SmPCs) vurderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gelofusin 4 %
Barn ≤ 12 år
Legemiddel: Gelofusin 4 %
Gelaspan 4 %
Barn ≤ 12 år
Legemiddel: Gelaspan 4 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering av produktene under kirurgi
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potentia Hydrogenii
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Potentia hydrogenii (ph) var en del av blodprøvetaking/laboratorium for å måle nivåene av oksygen og karbondioksid.
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Hemoglobin
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmol/L
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Laktat
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Hematokrit
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
%
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Glukose
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Serum Prolin
Tidsramme: Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
Serum kreatinin
Tidsramme: Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dager) og opptil 2 dager etter infusjon av gelatinløsninger
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser/reaksjoner
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
slag per minutt
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
mmHg
Før (0 - 2 timer) og opptil 2 timer etter infusjon av gelatinløsninger
Oppfølging Vurdert etter antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus eller sykehus 3 måneder etter start av gelatininfusjon, uansett hva som inntreffer først.
Ved utskrivning fra sykehus eller sykehus 3 måneder etter start av gelatininfusjon, uansett hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-O-H-1406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling av hypovolemi og sjokk

Kliniske studier på Gelofusin 4 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere