Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelatyny u pacjentów pediatrycznych S (GPS)

15 października 2024 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Infuzja roztworów żelatyny u dzieci w wieku do 12 lat

Celem uzupełnienia objętości jest wyrównanie zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, np. podczas operacji i przeciwdziałania hipowolemii w celu utrzymania hemodynamiki i funkcji życiowych. Jak dotąd istnieje niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów u dzieci.

Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego (NIS) jest zebranie dalszych danych dotyczących roztworów żelatyny w dużej populacji pediatrycznej podczas rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
601

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Włochy
      • Catania, Włochy, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Włochy, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci

Opis

Włączenie:

  • Wiek ≤ 12 lat
  • Wskaźnik ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): ≤ III
  • Okołooperacyjny wlew roztworów żelatyny
  • Świadoma zgoda i/lub oświadczenie o ochronie danych podpisane przez rodziców/opiekunów prawnych (zgodnie z lokalnymi wymogami)

Wykluczenie:

  • Włączenie do innego badania badawczego w zakresie uzupełniania płynów, które mogłoby zakłócać rutynową praktykę kliniczną dotyczącą podawania roztworów żelatyny
  • Ponadto należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wyszczególnione w obowiązujących lokalnych Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Żelofuzyna 4%
Wiek dzieci ≤ 12 lat
Lek: Żelofuzyna 4%
Gelaspan 4%
Wiek dzieci ≤ 12 lat
Lek: Gelaspan 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dozowanie produktów podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencja Hydrogenii
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Potentia wodoru (ph) była częścią laboratorium/laboratorium pobierania próbek krwi, w którym mierzono poziom tlenu i dwutlenku węgla.
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmol/l
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Mleczan
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmol/l
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Hematokryt
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
%
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Glukoza
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmol/l
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Serum Prolina
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
µmol/l
Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
µmol/l
Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
Liczba uczestników, u których wystąpiły (poważne) zdarzenia/reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Tętno
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
uderzeń na minutę
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmHg
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Obserwacja oceniana na podstawie liczby uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub w szpitalu 3 miesiące po rozpoczęciu wlewu żelatyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Przy wypisie ze szpitala lub w szpitalu 3 miesiące po rozpoczęciu wlewu żelatyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Melsungen AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HC-O-H-1406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelofuzyna 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami