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Gelatine bei pädiatrischen Patienten (GPS)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Infusion von Gelatinelösungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu 12 Jahren

Ziel der Volumensubstitution ist es, eine Verringerung des intravaskulären Volumens z. während Operationen und um einer Hypovolämie entgegenzuwirken, um die Hämodynamik und Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten. Bisher gibt es nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der untersuchten Produkte bei Kindern.

Das primäre Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) ist es, weitere Daten zu Gelatinelösungen in einer großen pädiatrischen Population während der klinischen Routinepraxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Italien
      • Catania, Italien, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter ≤ 12 Jahre
  • Risikobewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): ≤ III
  • Perioperative Infusion von Gelatinelösungen
  • Einverständniserklärung und/oder von den Erziehungsberechtigten unterschriebene Datenschutzerklärung (entsprechend den lokalen Anforderungen)

Ausschluss:

  • Einschluss in eine weitere Untersuchungsstudie im Bereich Volumenersatz, die den klinischen Alltag bei der Verabreichung der Gelatinelösungen beeinträchtigen könnte
  • Zusätzlich sind Kontraindikationen, wie sie in den jeweils gültigen lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) aufgeführt sind, zu beachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gelofusin 4%
Kinder im Alter von ≤ 12 Jahren
Arzneimittel: Gelofusin 4%
Gelaspan 4%
Kinder im Alter von ≤ 12 Jahren
Arzneimittel: Gelaspan 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierung der Produkte während der Operation
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potentia Hydrogenii
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Potentiahydrogenii (ph) war Teil der Blutentnahme/des Labors zur Messung der Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte.
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmol/L
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Laktat
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmol/l
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Hämatokrit
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
%
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Glucose
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmol/l
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Serum Prolin
Zeitfenster: Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
µmol/l
Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
Serumkreatinin
Zeitfenster: Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
µmol/l
Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen/Reaktionen
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Schläge pro Minute
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmHg
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Follow-up bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Krankenhaus 3 Monate nach Beginn der Gelatine-Infusion, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Krankenhaus 3 Monate nach Beginn der Gelatine-Infusion, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B. Braun Melsungen AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC-O-H-1406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelofusin 4%

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