Vedlikehold av Obinutuzumab ved behandling av pasienter med sentralnervesystemlymfom som har oppnådd en fullstendig eller delvis respons

Inklusjonskriterier:

• CD20+ B-celle primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) bekreftet på tidspunktet for diagnose av histologi, cytologi eller immuncytokjemi fra cerebrospinalvæske (CSF); diagnose skal dokumenteres ved patologirapport
• Må ha gjennomgått førstelinjebehandling med høydose metotreksatbasert kjemoterapiregime med eller uten hjernestrålebehandling; høydose metotreksat er definert som >= 3 gram/m^2; metotreksatdosereduksjon for kreatininclearance < 100 ml/min er tillatt
• Må være innen 75 dager etter fullføring av førstelinjebehandlingsregime; må ha oppnådd objektiv respons (PR eller CR/ubekreftet fullstendig respons [CRu]) på førstelinjebehandling
• Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) som dokumenterer objektiv respons må oppnås innen 30 dager etter studieregistrering
• Hvis CSF var positiv for lymfomceller ved diagnose eller under førstelinjebehandling og/eller en spaltelampeundersøkelse var positiv ved diagnose eller under førstelinjebehandling, må CSF- og vitrealstudiene ha blitt gjentatt og må ha indikert CR; Merk: CR krever fullstendig forsvinning av alle forsterkende abnormiteter på gadoliniumforsterket MR; hvis CSF var positiv for lymfomceller ved diagnose eller under førstelinjebehandling og/eller spaltelampeundersøkelse var positiv ved diagnose eller under førstelinjebehandling, må CSF- og vitrealstudiene ha blitt gjentatt og må ha indikert CR; for CRu vil noen pasienter ha en liten, men vedvarende forsterkende abnormitet på MR relatert til biopsi eller fokal blødning; det er ofte vanskelig å fastslå om dette representerer en gjenværende nidus av svulst eller arrvev; hvis unormaliteten ikke endres eller sakte involusjonerer uten terapi og kortikosteroider, er det rimelig å kategorisere som en CRu; på tidspunktet CR/CRu bestemmes, skal pasienten ikke ha brukt kortikosteroider på minst to uker
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
• Signert skjema for informert samtykke (ICF)
• Evne og vilje til å etterkomme kravene i studieprotokollen
• Totalt bilirubin < 3 x øvre normalgrense (ULN), +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
• Kreatininclearance > 30 ml/min (beregnet i henhold til institusjonelle standarder eller ved bruk av Cockcroft-Gault-formel), +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
• Blodplate >= 75 000 celler/mm^3, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
• Hemoglobin > 9 g/dL, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
• Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^3 celler/mm^3, +/- 7 dager fra datoen for ICF-signering
• Kirurgisk steril eller godta å bruke effektiv prevensjon ved bruk av et adekvat prevensjonsmiddel som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i forbindelse med spermicidal gelé mens du får obinutuzumab og >= 18 måneder etter siste dose obinutuzumab for kvinner, og 180 dager etter siste dose obinutuzumab for menn

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
• Klinisk bevis på ekstra-sentralnervesystemet (CNS) (systemisk) non-Hodgkin lymfom
• Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene

• Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater

  • Pasienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er generelt kvalifisert; Pasienter med en malignitet som er behandlet, men ikke med kurativ hensikt, vil også bli ekskludert, med mindre maligniteten har vært i remisjon uten behandling i >= 2 år før innskrivning
• Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 4 uker før studieopptak
• Større operasjon innen 4 uker før studieregistrering
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)

• Kjente positive hepatittserologier:

  • Hepatitt B (HBV): pasienter med positiv serologi for hepatitt B definert som positivitet for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc); pasienter som er positive for anti-HBc kan vurderes for inkludering i studien fra sak til sak hvis de er hepatitt B viral deoksyribonukleinsyre (DNA) negative og er villige til å gjennomgå pågående HBV DNA-testing ved sanntids polymerase kjedereaksjon (PCR); Pasienter med positiv serologi kan henvises til en hepatolog eller gastroenterolog for passende overvåking og behandling
  • Hepatitt C (HCV): pasienter med positiv hepatitt C-serologi med mindre HCV-ribonukleinsyre (RNA) er bekreftet negativ og kan vurderes for inkludering i studien fra sak til sak
• Kvinner som er gravide eller ammende
• Vaksinasjon med levende vaksine minimum 4 uker før studieopptak