Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MÅL: GA101 Plus Pixantrone for residiverende aggressivt lymfom

30. mars 2022 oppdatert av: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

GOAL-forsøket: Redningsbehandling med det monoklonale anti-CD20-antistoffet Obinutuzumab (GA101) i kombinasjon med Pixantrone for behandling av pasienter med residiverende aggressivt B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere den totale responsraten for Obinutuzumab (GA101) i kombinasjon med Pixantrone hos pasienter med residiverende aggressivt B-celle lymfom. 70 pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom grad IIIB eller transformert indolent lymfom vil få opptil 6 sykluser av det beskrevne kombinasjonsregimet. Oppfølgingsbesøk er planlagt for inntil 3 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med multippelt residiverende aggressivt lymfom eller refraktært lymfom er forventet levetid kort. Uten potente behandlingsalternativer kan gjenværende levetid måles i uker til noen måneder.

Nylig har et økende antall rapporter vist at enten bruk av enkeltmiddel eller inkorporering av potensielt mer potente midler eller nye tilnærminger som tar sikte på hemming av lymfomspesifikke veier kan bidra til å overvinne den nåværende stagnasjonen i forbedringen av første- og andrelinjebehandlinger. Overraskende nok er det gjort lite anstrengelser for å identifisere optimale standarddose-ryggradsregimer basert på for tiden tilgjengelige og nye medisiner, som ideelt sett vil kombinere aktivitet med rimelig sikkerhet og tolerabilitet som tillater tilsetning av målrettede medisiner i fremtiden. Derfor har denne studien som mål å teste prospektivt én potensiell kombinasjon for å evaluere dens styrke hos pasienter som ikke er egnet for intensiv behandling.

Obinutuzumab er et anti-CD20 monoklonalt antistoff som har vist klinisk effekt selv hos pasienter som svikter Rituximab forbehandling og er derfor en attraktiv kombinasjonspartner innen kjemo-immunoterapi. Pixantron tilhører den mest potente klassen av cytostatika for behandling av lymfom. Gitt den påviste effekten av begge legemidlene ved residiverende aggressivt lymfom samt bivirkningsprofilene til begge legemidlene, virker kombinasjonsbehandling tilstrekkelig trygg og lover betydelig effekt.

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere den totale responsraten for Obinutuzumab (GA101) i kombinasjon med Pixantrone hos pasienter med residiverende aggressivt B-celle lymfom. Utprøvingen består av en 28-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode på opptil 6 sykluser av kombinasjonsregimentet, inkludert en mellomstadie før syklus 4 og et avsluttet behandlingsbesøk 4-6 uker etter siste studie-medisinering. . Responsen på behandlingen måles ved hjelp av datatomografi (CT) etter syklus 6 eller ved den individuelle behandlingens slutt. Strukturerte oppfølgingsbesøk er planlagt i 2 år, etterpå vil pasienter følges for overlevelse og progresjon via en forenklet undersøkelse frem til slutten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • RLP
      • Mainz, RLP, Tyskland, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk påvist diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) IIIB eller transformert indolent lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering (sentral patologigjennomgang)
  • Tilbakefallende sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse Status ≤2, med mindre tumor er assosiert
  • Tilstrekkelig hjertereserve: Serumtroponinnivået må være i samsvar med ingen signifikant akutt eller kronisk myokardskade, og det skal ikke være tegn på symptomatisk sykdom
  • Ingen kurativ alternativ tilgjengelig
  • Minst 1 målbar tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm) eller benmarginfiltrasjon
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (BM): Blodplater på minst 100 000/µl (i tilfelle omfattende BM-infiltrasjon kan 75.000/µl være akseptabelt etter diskusjon med koordinerende etterforsker), absolutt nøytrofiltall på minst 1000/µl. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alaninaminotransferase <2,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase <2,5 x ULN, total bilirubin <1,5 x ULN
  • Ingen aktiv hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >30 ml/min
  • Frisk tumorbiopsi eller arkivert vev tilgjengelig
  • Pasienters evne til å forstå naturen, betydningen og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving.
  • Signert informert samtykke
  • Kvinner etter overgangsalderen i mer enn to år kan delta i forsøket. Kvinner i fertil alder kan bare delta hvis de er kirurgisk sterile eller en negativ graviditetstest (serum eller urin) er tilgjengelig før prøven og de er villige til å praktisere en svært effektiv og medisinsk akseptert prevensjonsmetode under prøveperioden og i en periode på 18 måneder etterbehandling. Pålitelig prevensjon omfatter systematiske prevensjonsmidler (oral, implantat, injeksjon) eller membran / kondomer / intrauterin utstyr (IUP) med sæddrepende middel.
  • Mannlige pasienter anbefales å bruke prevensjonsmetoder (helst barriere) under behandlingen og i en periode på 6 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom annet enn DLBCL, FL IIIB, transformert indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering (hjerne MR (magnetisk resonanstomografi) er kun nødvendig i tilfeller av klinisk mistenkelig involvering)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig sykdom (f. ukontrollert arteriell hypertensjon, hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, ukontrollert hyperlipoproteinemi)
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner inkludert HIV-positivitet, aktiv hepatitt B eller C
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen siste 4 uker
  • Mental status som utelukker pasientens etterlevelse
  • Kjent CD20 negativitet
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn NHL bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) i brystet, eller andre solide svulster behandlet kurativt uten bevis for sykdom i >3 år, eller prostatakreft med forventet levealder på mer enn 2 år
  • Behandling med alle godkjente kreftmidler innen de siste 2 ukene. Alle midler må ha blitt stoppet minst 2 uker før dag 1 av GOAL-behandlingen, og alle behandlingsrelaterte bivirkninger må ha gått tilbake til grad 1.
  • Tidligere eksponering for Obinutuzumab eller Pixantrone
  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur som prøvemedisinen
  • Aktiv deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier under denne kliniske studien eller i løpet av de siste 2 ukene før behandlingsstart. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er ikke utelukket
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som vil sette en adekvat og ryddig gjennomføring av rettssaken i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Obinutuzumab og Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg flat dose på dag 1, 8, 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser Pixantron: 50 mg/m² Pixantron på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Obinutuzumab og Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg flat dose på dag 1, 8, 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser, Pixantron: 50 mg/m² Pixantron på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazyvaro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv total responsrate (ORR) etter seks behandlingssykluser eller den individuelle behandlingens slutt
Tidsramme: 30 uker
Responsen på behandlingen måles ved hjelp av datatomografi (CT) for målbare lesjoner og evaluering for ikke-målbare lesjoner etter syklus 6 eller ved den individuelle behandlingens slutt.
30 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen målt ved frekvensen av uønskede hendelser, som gjenspeiler tolerabiliteten av behandlingen.
Tidsramme: 30 uker
rate av uønskede hendelser
30 uker
Andel av pasienter som fullfører hele prøvebehandlingen
Tidsramme: 30 uker
Andel av pasienter som fullfører hele prøvebehandlingen
30 uker
Evaluering av beste respons på prøvebehandling målt som beste respons enten under eller etter hele behandlingen
Tidsramme: 30 uker
best respons enten under eller etter hele behandlingen
30 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate: Tiden fra første inntak/dose av prøvemedisin til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
  • 2-års overlevelse: rate av pasienter som overlever i minst to år etter første inntak/dose av utprøvde medisiner.
  • Median total overlevelse: tiden mellom første påføring av prøvemedisiner til datoen for døden til halvparten av pasientene på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil 3 år
Total responsrate (ORR) i separate kimsenter B-celle-lignende (GCB)- versus ikke-GCB-analyse (genekspresjonsprofilering (GEP))
Tidsramme: 30 uker
Total responsrate (ORR) i separate kimsenter B-celle-lignende (GCB)- versus ikke-GCB-analyse (genekspresjonsprofilering (GEP))
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (ANNEN: Roche trial code)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger