Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEL: GA101 Plus Pixantron na nawrotowego agresywnego chłoniaka

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Badanie GOAL: leczenie ratunkowe przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, obinutuzumabem (GA101) w skojarzeniu z piksantronem, w leczeniu pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem z komórek B

Celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie obinutuzumabem (GA101) w skojarzeniu z Pixantronem u pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem z komórek B. 70 pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem grudkowym stopnia IIIB lub transformowanym chłoniakiem indolentnym otrzyma do 6 cykli opisanego schematu leczenia skojarzonego. Wizyty kontrolne są planowane do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z mnogim nawracającym chłoniakiem agresywnym lub chłoniakiem opornym na leczenie oczekiwana długość życia jest krótka. Bez silnych opcji leczenia pozostałą długość życia można zmierzyć w tygodniach do kilku miesięcy.

Ostatnio coraz więcej doniesień wskazuje, że zastosowanie pojedynczego środka, włączenie potencjalnie silniejszych środków lub nowe podejście mające na celu zahamowanie specyficznych szlaków chłoniaka może pomóc przezwyciężyć obecną stagnację w zakresie poprawy terapii pierwszego i drugiego rzutu. Co zaskakujące, podjęto niewiele wysiłków w celu zidentyfikowania optymalnych standardowych schematów dawkowania opartych na obecnie dostępnych i nowych lekach, które idealnie łączyłyby aktywność z rozsądnym bezpieczeństwem i tolerancją, co pozwala na dodanie leków celowanych w przyszłości. Dlatego niniejsze badanie ma na celu prospektywne przetestowanie jednej potencjalnej kombinacji w celu oceny jej siły działania u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnego leczenia.

Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, które wykazało skuteczność kliniczną nawet u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie rytuksymabem i dlatego jest atrakcyjnym partnerem w schemacie chemio-immunoterapii. Piksantron należy do najsilniejszej klasy leków cytostatycznych stosowanych w leczeniu chłoniaków. Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność obu leków w leczeniu nawracającego chłoniaka agresywnego oraz profil działań niepożądanych obu leków, leczenie skojarzone wydaje się wystarczająco bezpieczne i obiecuje znaczną skuteczność.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie obinutuzumabem (GA101) w skojarzeniu z Pixantronem u pacjentów z nawracającym agresywnym chłoniakiem z komórek B. Badanie składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia obejmującego do 6 cykli leczenia skojarzonego, w tym pośredniej oceny stopnia zaawansowania przed cyklem 4 i wizyty kończącej leczenie 4-6 tygodni po ostatnim zastosowaniu badanego leku . Odpowiedź na leczenie mierzona jest na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) po 6. cyklu lub po indywidualnym zakończeniu leczenia. Zorganizowane wizyty kontrolne zaplanowano na 2 lata, po czym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia i progresji za pomocą uproszczonej ankiety do końca badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • RLP
      • Mainz, RLP, Niemcy, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL) IIIB lub transformowanego chłoniaka indolentnego zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (centralny przegląd patologiczny)
  • Nawracająca choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, chyba że jest związany z guzem
  • Odpowiednia rezerwa sercowa: poziom troponiny w surowicy musi być zgodny z brakiem istotnego ostrego lub przewlekłego uszkodzenia mięśnia sercowego i nie powinno być objawów choroby objawowej
  • Brak możliwości wyleczenia
  • Co najmniej 1 mierzalna masa guza (>1,5 cm x >1,0 cm) lub naciek szpiku kostnego
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (BM): Płytki krwi co najmniej 100 000/µl (w przypadku rozległego naciekania BM 75 000/µl może być dopuszczalne po omówieniu z badaczem koordynującym), bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/µl. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa <2,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa <2,5 x GGN, bilirubina całkowita <1,5 x GGN
  • Brak aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min
  • Dostępna świeża biopsja guza lub zarchiwizowana tkanka
  • Zdolność pacjentów do zrozumienia natury, znaczenia i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • W badaniu mogą brać udział kobiety po menopauzie dłużej niż dwa lata. Kobiety mogące zajść w ciążę mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy są chirurgicznie bezpłodne lub jeśli przed badaniem dostępny jest negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) i są gotowe stosować wysoce skuteczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez okres 18 miesięcy po leczeniu. Niezawodna antykoncepcja to systematyczna antykoncepcja (doustna, implant, zastrzyk) lub diafragma / prezerwatywa / wkładka wewnątrzmaciczna (IUP) ze środkiem plemnikobójczym.
  • Mężczyznom zaleca się stosowanie metod antykoncepcji (najlepiej mechanicznej) w trakcie leczenia i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak inny niż DLBCL, FL IIIB, transformowany, powolny chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) jest wymagane tylko w przypadkach klinicznie podejrzanego zajęcia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka współistniejąca choroba (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), niekontrolowana cukrzyca, zwłóknienie płuc, niekontrolowana hiperlipoproteinemia)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Czynne niekontrolowane zakażenia, w tym zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stan psychiczny wykluczający podporządkowanie się pacjenta
  • Znana negatywność CD20
  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż NHL, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi lub innych guzów litych leczonych leczonych bez objawów choroba przez ponad 3 lata lub rak prostaty z oczekiwaną długością życia powyżej 2 lat
  • Leczenie dowolnym zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wszelkie środki należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym dniem leczenia GOAL, a wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem muszą powrócić do stopnia 1.
  • Wcześniejsza ekspozycja na Obinutuzumab lub Pixantron
  • Historia nadwrażliwości na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej jak badany lek
  • Aktywny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Nie wyklucza się równoczesnego udziału w badaniach niezwiązanych z leczeniem
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić odpowiedniemu i uporządkowanemu zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Obinutuzumab i Pixantron
Obinutuzumab: stała dawka 1000 mg w 1., 8., 15. dniu 1. cyklu i 1. dniu kolejnych cykli Piksantron: 50 mg/m² piksantron w 1., 8., 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Obinutuzumab i Pixantron
Obinutuzumab: stała dawka 1000 mg w 1., 8., 15. dniu 1. cyklu i 1. dniu kolejnych cykli, Pixantron: 50 mg/m² Pixantron w 1., 8., 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazywaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ogólnych (ORR) po sześciu cyklach leczenia lub indywidualnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 30 tygodni
Odpowiedź na leczenie mierzy się na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) dla zmian mierzalnych i oceny zmian niemierzalnych po cyklu 6 lub na indywidualnym końcu leczenia.
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia skojarzonego mierzone odsetkiem zdarzeń niepożądanych, które odzwierciedlają tolerancję leczenia.
Ramy czasowe: 30 tygodni
częstość zdarzeń niepożądanych
30 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie próbne
Ramy czasowe: 30 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie próbne
30 tygodni
Ocena najlepszej odpowiedzi na leczenie próbne mierzona jako najlepsza odpowiedź podczas lub po całym leczeniu
Ramy czasowe: 30 tygodni
najlepszą odpowiedź podczas lub po całym leczeniu
30 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji: czas od pierwszego przyjęcia/dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
  • 2-letnie przeżycie: odsetek pacjentów, którzy przeżyli co najmniej dwa lata po pierwszym przyjęciu/dawce badanego leku.
  • Mediana przeżycia całkowitego: czas między pierwszym podaniem badanego leku a datą zgonu połowy pacjentów z jakiejkolwiek przyczyny
do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w oddzielnej analizie podobnej do komórek B (GCB) w centrum rozmnażania (GCB) w porównaniu z analizą bez GCB (profilowanie ekspresji genów (GEP))
Ramy czasowe: 30 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w oddzielnej analizie podobnej do komórek B (GCB) w centrum rozmnażania (GCB) w porównaniu z analizą bez GCB (profilowanie ekspresji genów (GEP))
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG
Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (INNY: Roche trial code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Obinutuzumab i Pixantron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami