Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MÅL: GA101 Plus Pixantrone for residiverende aggressivt lymfom

30. mars 2022 oppdatert av: Georg Hess, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

GOAL-forsøket: Redningsbehandling med det monoklonale anti-CD20-antistoffet Obinutuzumab (GA101) i kombinasjon med Pixantrone for behandling av pasienter med residiverende aggressivt B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere den totale responsraten for Obinutuzumab (GA101) i kombinasjon med Pixantrone hos pasienter med residiverende aggressivt B-celle lymfom. 70 pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom grad IIIB eller transformert indolent lymfom vil få opptil 6 sykluser av det beskrevne kombinasjonsregimet. Oppfølgingsbesøk er planlagt for inntil 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med multippelt residiverende aggressivt lymfom eller refraktært lymfom er forventet levetid kort. Uten potente behandlingsalternativer kan gjenværende levetid måles i uker til noen måneder.

Nylig har et økende antall rapporter vist at enten bruk av enkeltmiddel eller inkorporering av potensielt mer potente midler eller nye tilnærminger som tar sikte på hemming av lymfomspesifikke veier kan bidra til å overvinne den nåværende stagnasjonen i forbedringen av første- og andrelinjebehandlinger. Overraskende nok er det gjort lite anstrengelser for å identifisere optimale standarddose-ryggradsregimer basert på for tiden tilgjengelige og nye medisiner, som ideelt sett vil kombinere aktivitet med rimelig sikkerhet og tolerabilitet som tillater tilsetning av målrettede medisiner i fremtiden. Derfor har denne studien som mål å teste prospektivt én potensiell kombinasjon for å evaluere dens styrke hos pasienter som ikke er egnet for intensiv behandling.

Obinutuzumab er et anti-CD20 monoklonalt antistoff som har vist klinisk effekt selv hos pasienter som svikter Rituximab forbehandling og er derfor en attraktiv kombinasjonspartner innen kjemo-immunoterapi. Pixantron tilhører den mest potente klassen av cytostatika for behandling av lymfom. Gitt den påviste effekten av begge legemidlene ved residiverende aggressivt lymfom samt bivirkningsprofilene til begge legemidlene, virker kombinasjonsbehandling tilstrekkelig trygg og lover betydelig effekt.

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere den totale responsraten for Obinutuzumab (GA101) i kombinasjon med Pixantrone hos pasienter med residiverende aggressivt B-celle lymfom. Utprøvingen består av en 28-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode på opptil 6 sykluser av kombinasjonsregimentet, inkludert en mellomstadie før syklus 4 og et avsluttet behandlingsbesøk 4-6 uker etter siste studie-medisinering. . Responsen på behandlingen måles ved hjelp av datatomografi (CT) etter syklus 6 eller ved den individuelle behandlingens slutt. Strukturerte oppfølgingsbesøk er planlagt i 2 år, etterpå vil pasienter følges for overlevelse og progresjon via en forenklet undersøkelse frem til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • RLP
      • Mainz, RLP, Tyskland, 55131
        • Department of Hematology, Oncology and Pneumology; University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk påvist diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) IIIB eller transformert indolent lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering (sentral patologigjennomgang)
  • Tilbakefallende sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse Status ≤2, med mindre tumor er assosiert
  • Tilstrekkelig hjertereserve: Serumtroponinnivået må være i samsvar med ingen signifikant akutt eller kronisk myokardskade, og det skal ikke være tegn på symptomatisk sykdom
  • Ingen kurativ alternativ tilgjengelig
  • Minst 1 målbar tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm) eller benmarginfiltrasjon
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (BM): Blodplater på minst 100 000/µl (i tilfelle omfattende BM-infiltrasjon kan 75.000/µl være akseptabelt etter diskusjon med koordinerende etterforsker), absolutt nøytrofiltall på minst 1000/µl. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alaninaminotransferase <2,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase <2,5 x ULN, total bilirubin <1,5 x ULN
  • Ingen aktiv hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >30 ml/min
  • Frisk tumorbiopsi eller arkivert vev tilgjengelig
  • Pasienters evne til å forstå naturen, betydningen og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving.
  • Signert informert samtykke
  • Kvinner etter overgangsalderen i mer enn to år kan delta i forsøket. Kvinner i fertil alder kan bare delta hvis de er kirurgisk sterile eller en negativ graviditetstest (serum eller urin) er tilgjengelig før prøven og de er villige til å praktisere en svært effektiv og medisinsk akseptert prevensjonsmetode under prøveperioden og i en periode på 18 måneder etterbehandling. Pålitelig prevensjon omfatter systematiske prevensjonsmidler (oral, implantat, injeksjon) eller membran / kondomer / intrauterin utstyr (IUP) med sæddrepende middel.
  • Mannlige pasienter anbefales å bruke prevensjonsmetoder (helst barriere) under behandlingen og i en periode på 6 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom annet enn DLBCL, FL IIIB, transformert indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering (hjerne MR (magnetisk resonanstomografi) er kun nødvendig i tilfeller av klinisk mistenkelig involvering)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig sykdom (f. ukontrollert arteriell hypertensjon, hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, ukontrollert hyperlipoproteinemi)
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner inkludert HIV-positivitet, aktiv hepatitt B eller C
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen siste 4 uker
  • Mental status som utelukker pasientens etterlevelse
  • Kjent CD20 negativitet
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn NHL bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) i brystet, eller andre solide svulster behandlet kurativt uten bevis for sykdom i >3 år, eller prostatakreft med forventet levealder på mer enn 2 år
  • Behandling med alle godkjente kreftmidler innen de siste 2 ukene. Alle midler må ha blitt stoppet minst 2 uker før dag 1 av GOAL-behandlingen, og alle behandlingsrelaterte bivirkninger må ha gått tilbake til grad 1.
  • Tidligere eksponering for Obinutuzumab eller Pixantrone
  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur som prøvemedisinen
  • Aktiv deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier under denne kliniske studien eller i løpet av de siste 2 ukene før behandlingsstart. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er ikke utelukket
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som vil sette en adekvat og ryddig gjennomføring av rettssaken i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Obinutuzumab og Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg flat dose på dag 1, 8, 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser Pixantron: 50 mg/m² Pixantron på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Obinutuzumab og Pixantrone
Obinutuzumab: 1000 mg flat dose på dag 1, 8, 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser, Pixantron: 50 mg/m² Pixantron på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Pixuvri
  • GA101 /Gazyvaro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv total responsrate (ORR) etter seks behandlingssykluser eller den individuelle behandlingens slutt
Tidsramme: 30 uker
Responsen på behandlingen måles ved hjelp av datatomografi (CT) for målbare lesjoner og evaluering for ikke-målbare lesjoner etter syklus 6 eller ved den individuelle behandlingens slutt.
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen målt ved frekvensen av uønskede hendelser, som gjenspeiler tolerabiliteten av behandlingen.
Tidsramme: 30 uker
rate av uønskede hendelser
30 uker
Andel av pasienter som fullfører hele prøvebehandlingen
Tidsramme: 30 uker
Andel av pasienter som fullfører hele prøvebehandlingen
30 uker
Evaluering av beste respons på prøvebehandling målt som beste respons enten under eller etter hele behandlingen
Tidsramme: 30 uker
best respons enten under eller etter hele behandlingen
30 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate: Tiden fra første inntak/dose av prøvemedisin til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
  • 2-års overlevelse: rate av pasienter som overlever i minst to år etter første inntak/dose av utprøvde medisiner.
  • Median total overlevelse: tiden mellom første påføring av prøvemedisiner til datoen for døden til halvparten av pasientene på grunn av en hvilken som helst årsak
opptil 3 år
Total responsrate (ORR) i separate kimsenter B-celle-lignende (GCB)- versus ikke-GCB-analyse (genekspresjonsprofilering (GEP))
Tidsramme: 30 uker
Total responsrate (ORR) i separate kimsenter B-celle-lignende (GCB)- versus ikke-GCB-analyse (genekspresjonsprofilering (GEP))
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETN-1 GOAL
  • 2014-004780-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • ML29498 (ANNEN: Roche trial code)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Obinutuzumab og Pixantrone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere